Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd PensA 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa 10 mg/320 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
3. Jak przyjmować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki blokujące kanały wapniowe, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zespół żółciowy) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz dychę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz schorzenie nerek, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz schorzenie wątroby.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• jeśli masz aldosteronizm. Chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „toczeń” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry niemelanomowy). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddechem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu X wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, w jaki przyjmowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirem (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestryminą, kolestydyolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami cieniującymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dychy, takimi jak alopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwnadżerkowe (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZACZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolona);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczaczami mięśni (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy); erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub jesteś w okresie karmienia piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Ostrzeżenie o dopingu

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodipiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodipinę/valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować amlodipiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może się to pojawić w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko kolejną tabletkę o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Przerwanie leczenia amlodipiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Stosuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ze względu na kombinację trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jej trzech składników aktywnych (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd) wymieniono poniżej i mogą one wystąpić przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niekonwencjonalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków), inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym uczuciem niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Niekonwencjonalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości bólowej
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukromocz
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca
• plamy purpuryczne na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zniszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalozę hipochlorymową)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy purpuryczne, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonych typów białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatyty pęcherzowej)
• raka skóry i warg (naczyniakorak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd pensa

Substancjami czynnymi tego leku są amlodypina (jako amlodypiny bazyłt), walsartan i wodorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłt), 320 mg walsartanu i 25 mg wodorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna zsyntetyzowana, crospowidon i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry żółty (II 85F220127) (alkohol polowinylowy, polietyloglikol/macrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak aluminiowy FD&C żółty nr 5 /taracyna (E102), lak aluminiowy FD&C żółty nr 6 /żółty pomarańczowy FCF (E110), tlenek żelaza żółty (E-172) i lak aluminiowy FD&C niebieski nr 1 /niebieski jasny FCF (E133)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd pensa 10 mg/320 mg/25 mg to biconvexalne, owalne, powlekane tabletki z rowkiem, żółto-brązowe.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd pensa dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek w blistrze z dawkami perforowanymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/