Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їхньому звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи, таким чином, артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які відомі як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому одного таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечуватися (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм. Захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендується.
• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому X, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• інгібітором АПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліками для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою зображення);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні ліки, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як аллопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотерицин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу); еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробоєм продажним;
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення зниження артеріального тиску під впливом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити ваш тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє у грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайною дозою амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду є одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або натщесерце. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте приписану дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайному часі. Якщо майже настав час наступної дози, ви повинні прийняти лише наступну таблетку о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Пенса

Переривання лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього засобу без вказівки лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• раптовий свист під час дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, відчуття свербіння, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
• слабкість, синці, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висипку зі свербінням та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних вправ
• низький кров’яний тиск при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• втрату свідомості
• втрату відчуття болю
• зорові порушення
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стійкості кишечника
• неперетравленість
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• наявність цукру в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синців або легкої кровоточивості (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтянисте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, хрипами, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчанка)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізів функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне шкірне захворювання (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка: жовтий залізний оксид (Е-172) та Opadry білий (II 85F18422) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (Е171) та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, овальні, з рискою поділу, жовтого кольору.

Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки на частини та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних контурних упаковках з дозуваним розкриттям.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Промисловий парк Areta

31620 Huarte-Pamplona (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/