Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Pensà 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartano/Hidroclorotiazide pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze chiamate amlodipina, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipina, valsartano e idroclorotiazide, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo).
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, ha subito un trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il trattamento. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.
• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dall’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto X, si rivolga immediatamente al medico.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa”.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere insieme a:

• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco usato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per favorire la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci usati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci usati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci usati per l’infiammazione e l’ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci usati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci usati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad es., per trattare la tubercolosi); eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Come con altri farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Avvertenza sul doping

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è una compressa al giorno.

• È preferibile prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se ha preso più Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa del necessario

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto la compressa seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

L'interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone affette da ipertensione spesso non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche programmate anche se si sente bene.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi associazione che contenga tre principi attivi, non possono escludersi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati osservati con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• battito cardiaco rapido
• sensazione di giramento vertiginoso
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/muscoli deboli/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• disagio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono presentarsi con pelle e occhi gialli o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno dei globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conta anomala di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione, pelle rossa, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa

I principi attivi di questo medicinale sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E-172) e Opadry bianco (II 85F18422) (alcool polivinilico, polietilenglicole/macrogol, diossido di titanio (E171) e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, con riga di frattura e di colore giallo.

La riga di frattura serve esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film in blister con dose preforata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/