Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid PensA 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum pensa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum pensa
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodipiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przejściu na tabletkę zawierającą te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom lekarza.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zespół żółciowy) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie ich stężenia.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie jego stężenia.
• jeśli cierpisz na podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli cierpisz na zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem – powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu po przyjęciu X, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można stosować u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. U pacjentów starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmuj łącznie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskireny (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i środkami znieczyszczającymi (leki stosowane u pacjentów przed operacją i innymi zabiegami);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);
• lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• cholestryminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• kontrastem jodowanym (środki stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwwąchowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwąchowe, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanów zapalnych, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy); erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ostrzeżenie o dopingu

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid pensa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, zażyj ją jak najszybciej po zażyciu. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, zażyj tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem pensa

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazynu lub jednego z jej trzech składników (amlodypina, valsartan, hydrochlorothiazyna), które mogą wystąpić również przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazynu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, inne reakcje alergiczne)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym uczuciem niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i dezorientacja)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie lipidów we krwi

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne typy wysypek
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukromocz
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada cera, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich pękania w naczyniach krwionośnych i innych miejscach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (hipochlorymowa alkalioza)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica nabłonka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany przez wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskrę z zamkniętym kątem przesączania)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zabarwienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym skóry)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry niezłośliwy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodipinu/Valsartanu/Hydrochlorothiazidu pensa

Substancjami czynnymi tego leku są amlodipina (jako amlodipina besylan), valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospovidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

powłoka: żółte tlenki żelaza (E-172) i biały Opadry II 85F18422 (alkohol polivinylowy, polietylenoglikol/macrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipinu/Valsartanu/Hydrochlorothiazidu pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg to biconvex, eliptyczne, powlekane tabletki z rowkiem, żółtego koloru.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych w blistrach z perforacją dawkową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/