Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего этот препарат применяется

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одного таблетированного препарата, содержащего все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевых путей), или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Если вы подозреваете, что у вас аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение, направленное на повышение их уровней.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на его снижение.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас выраженная гипотензия (пониженное артериальное давление).
• если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида:

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги).
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подёргивания и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемая «аортальная или митральная стенозия») или об увеличении толщины сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.
• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если вы перенесли заболевание (с рвотой или диареей).
• если у вас возникает отёк, особенно лица и горла, во время приёма других препаратов (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого препарата в будущем строго противопоказан.
• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до одной недели после начала приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.
• если вы принимаете следующие препараты для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Длительный приём гидрохлоротиазида, особенно в высоких дозах, может повысить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма X у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приёму трёх компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (препарат для лечения болезни Паркинсона, а также для профилактики и лечения некоторых вирусных инфекций);
• антихолинергическими препаратами (используются при различных расстройствах, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестиполом или другими смолами (веществами, применяемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (используются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты для лечения заболеваний сердца);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений сердечного ритма) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для увеличения мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, для лечения туберкулёза); эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приёме других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Предупреждение о допинге

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку лучше в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного препарата, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Пенса

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот лекарственный препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не ощущают никаких симптомов своего состояния. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как вам назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Регулярно посещайте врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации трёх активных веществ, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса или одного из трёх его активных компонентов (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (сниженная функция почек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердечных толчков)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды высыпаний
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение
• ощущение, что всё кружится
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность нормально стоять или ходить
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание / насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение стула
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться желтушностью кожи и глаз, потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• высыпания на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение показателей анализа функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов в крови
• аномальный подсчёт эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества этого лекарственного средства — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид кремнекислого коллоидного и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: оксид железа жёлтый (Е-172) и Opadry белый (II 85F18422) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол, диоксид титана (Е171) и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/12,5 мг — это двояковыпуклые, продолговатые, плёночно-покрытые таблетки жёлтого цвета с риской.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах с перфорированными ячейками.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10 – Промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/