Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон містять три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо ви приймаєте його як єдиний засіб.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про вузькість ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про вузькість клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про патологічне збільшення товщини серцевого м’яза («обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від високого тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і зв’яжіться з лікарем. Цей препарат більше не можна приймати.
якщо у вас виникають запаморочення і/або синкопи під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після початку прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких форм раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Не приймайте разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції або іншим процедурам);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими цифровими глікозидами (ліки для лікування серцевих захворювань);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, проносні, амфотерцин В або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками для лікування запалення та виразок стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у формі інфузії для серйозних порушень температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску цим препаратом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити артеріальний тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або синкопи.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання цього препарату на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки для лікування високого артеріального тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — зранку.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Ви можете приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти чергову дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Нормон

Припинення лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо ви почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і які можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптове втрати свідомості).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням)
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, що включають сильну висипку, вузлики, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
ригідність
гострі труднощі з диханням (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (едема)
біль у животі
незручні відчуття в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
висип зі свербіжом та інші види висипу
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручні відчуття в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
збільшення ваги
втрату апетиту
зміну смаку
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
відчуття задихи
кашель
пітливість
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
запаморочення
втрату відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвонін у вухах
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення роботи кишечника
неперетравненість
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
підвищену потребу сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрату ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
нездужання в животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтянисте забарвлення шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печеневих ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
підвищення м’язового тонусу
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
світлочутливість
порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (гемолітична анемія, незвичайне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некролізія)
кишковий ангіоедема: набряк кишки, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
незвичайний показник червоних кров’яних клітин
низький рівень певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення рівня креатиніну в крові
незвичайні результати аналізів функції печінки
серйозне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
задиху
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
м’язовий спазм
лихоманка (пірексія)
бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами препарату Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон є амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: микрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; Opadry II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000 та тальк); тальк; жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими, овальними, жовтого кольору, з фаскованими краями, з нанесенням «AV5» на одній стороні та «H25» — на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос — Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es