Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Normon 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa alta.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni polmonari o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON in monoterapia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di assumere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Se non trattati, questi sintomi possono causare un deterioramento permanente della vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con dosi elevate e a lungo termine, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se ha dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON”.

Informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e allo stesso modo in cui hanno precedentemente assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altri procedimenti);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire alcune malattie virali);
• medicinali anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati negli esami di imaging);
• medicinali per il trattamento del diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

Le persone cui è stata prescritta Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, causando un effetto imprevedibile sulla riduzione della pressione arteriosa da parte di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può abbassare notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Può assumire Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON con o senza cibo. Non assuma questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume più Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON di quanto dovrebbe

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi di Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto il compresso seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON

L’interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartan/Iidroclorotiazide NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono sintomi del proprio problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite dal medico anche se si sente bene.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati osservati con Amlodipino/Valsartan/Hydroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Amlodipino/Valsartan/Hydroclorotiazide NORMON.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un immediato intervento medico. Contatti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicinale, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbi epatici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da una sensazione intensa di malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell'appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento
• disturbi della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• alterazione della coordinazione
• capogiri quando ci si alza o dopo aver fatto esercizio
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell'umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbi della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell'urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore cutaneo, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati degli esami della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anormale
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzioni cutanee, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione

Composizione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; opadry II bianco 85F18422 (contiene: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco); talco; ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono biconvesse, ovali, di colore giallo, con bordi smussati, con la stampa “AV5” su un lato e “H25” sull'altro.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es