Amlodypina/walsartan/wykłotiazyd Normon 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu NORMON
3. Jak stosować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON tabletki zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „moczniki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionosne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas leczenia amlodypiną, walzartanem i hydrochlorotiazydem, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenosis aortalis) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenosis aortalis lub mitralis) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „toczeń” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli pojawiają się u Ciebie reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli pojawia się obrzęk, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.

• jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawia się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, natychmiast udaj się do lekarza.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, w taki sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowano trzy substancje aktywne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u osób starszych należy kontrolować okresowo, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskirenem (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i anestetykami (leki dla pacjentów poddawanych operacjom i innym procedurom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestyppolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu atopowym skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczającymi naczynia”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w małych ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmią noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON to jedna tabletka dziennie.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najodpowiedniejszym momentem jest poranek.
• Połknij tabletkę całą, wypijając szklankę wody.
• Możesz przyjmować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON z posiłkiem lub bez. Nie przyjmuj tego leku z grejfrutem ani jego sokiem.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę tego leku, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Przerwanie leczenia Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid NORMON może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci tego zaleci.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd lub jednej z jej trzech substancji czynnych (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd), które mogą wystąpić podczas stosowania Amlodypina/Walsartan/Wydrochlorotiazyd NORMON.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności).

powikłania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek).

częstość rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby.

częstość bardzo rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, w tym intensywne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący dużemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• wzrost poziomu lipidów we krwi.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

powikłania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wiru wokół siebie
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• wzrost poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata czucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• brzęczenie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• zaburzenia wypróżnień
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtym zabarwieniem skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja.

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• wzrost napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częste infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków).
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry zamkniętoplewowej)
• duszność
• ciężkie zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone plamy na skórze, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).
• raka skóry i warg (niedoczerniak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum NORMON

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych lekarstw należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania

Skład Amlodypina/Walsartan/Wydrowodochlortiazyd NORMON

Amlodypina/Walsartan/Wydrowodochlortiazyd NORMON 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi w Amlodypina/Walsartan/Wydrowodochlortiazyd NORMON są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walsartan i wydrowodochlortiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 160 mg walsartanu i 25 mg wydrowodochlortiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon; bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), talk, żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wydrowodochlortiazyd NORMON 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne, żółte, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „AV5” po jednej stronie i „H25” po drugiej.

Amlodypina/Walsartan/Wydrowodochlortiazyd NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es