Амлодипін/валсартан Ауровітас 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Ауровітас 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан Ауровітас
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Ауровітас і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан Ауровітас містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну/валсартану Ауровітас

Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас:

• Якщо Ви алергічні до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодипіну/валсартану.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення, такі як більярна цироз або холестаз.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у Вас вузька аортальна клапанна стіноза (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• Якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви лікуєтесь препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас і повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-який з перелічених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипіну/валсартану Ауровітас:

• Якщо Ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було повідомлено про наявність стенозу ниркових артерій.
• Якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• Якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію Вашої нирки.
• Якщо лікар повідомив Вам про наявність стенозу серцевих клапанів (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина Вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• Якщо у Вас виникав набряк, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану та зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан.
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипіну/валсартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-який із зазначених випадків, перш ніж починати прийом Амлодипіну/валсартану Ауровітас.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипіну/валсартану Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Амлодипіну/валсартану Ауровітас з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів.

У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій (Hypericum perforatum);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітоміцин);
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин).

Прийом Амлодипіну/валсартану Ауровітас з їжею та напоями

Людям, які приймають амлодипін/валсартан, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну/валсартану Ауровітас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний препарат. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю.

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Прийом амлодипіну/валсартану під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей лікарський засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші діяльності, що вимагають концентрації.

Амлодипін/валсартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану — один компрес щодня.

• Краще приймати ліки щодня о тій самій годині.
• Проглинайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Амлодипін/валсартан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порадити більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Ауровітас і літні люди (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану Ауровітас, ніж потрібно

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном Ауровітас

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

алергічна реакція зі симптомами, такими як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення).

Інші можливі побічні ефекти амлодипіну/валсартану:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): грип; закладеність носа, біль у горлі та незручності під час ковтання; головний біль; набряки рук, ніг, зап'ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття спеки на обличчі та/або шиї.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук чи ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипання на шкірі, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; зниження артеріального тиску зі симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; надмірне потовиділення; висипання по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан Ауровітас або спостерігалися з більшою частотою порівняно з Амлодипін/валсартан Ауровітас:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів:

• Різке свистяче дихання (різке свистяне дихання), біль у грудях, задиху, утруднене дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (едема); біль у животі, нездужання (нудота).

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт); погане травлення, блювота (нездужання); випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, збільшення необхідності сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість; порушення, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та суттєве зниження функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; м’язовий біль; висипання на шкірі, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозні захворювання шкіри (ознака захворювання, відомого як бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізовуватися разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Ауровітас

• Діючі речовини: амлодипін і валсартан.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (сорт-101), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип-A) (з картоплі), повідон (K-30), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, жовті, з гравіруванням «J» на одній стороні та «37» — на іншій.

Амлодипін/валсартан Ауровітас 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC — алюмінієва фольга, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)