Амлодипин/валсартан Ауровитас 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Ауровитас 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Ауровитас
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Ауровитас и для чего его применяют

Амлодипин/валсартан Ауровитас содержит два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Ауровитас

Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас:

• Если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.

• Если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана.

• Если у вас тяжёлые заболевания печени или нарушения функции печени, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.

• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

• Если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия).

• Если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).

• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас и сообщите об этом врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Ауровитас:

• Если вы перенесли заболевание с рвотой или диареей.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о наличии сужения почечных артерий.
• Если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
• Если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• Если вам сообщили, что у вас сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или утолщение сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• Если у вас ранее возникала отёчность, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипина/валсартана в этом случае строго противопоказан.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приема амлодипина/валсартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Ауровитас, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Ауровитас у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Прием Амлодипин/валсартан Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
• определённые препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый при высоком уровне холестерина);
• дантролен (в виде инфузии — при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Прием Амлодипин/валсартан Ауровитас с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Ауровитас.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение амлодипина/валсартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в период грудного вскармливания.

Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана — один таблетка в день.

• Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас можно как во время еды, так и натощак. Не принимайте амлодипин/валсартан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Ауровитас и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амлодипин/валсартан Ауровитас в большем количестве, чем следует

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном Ауровитас

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один или несколько из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение, учащённое сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или позывы к мочеиспусканию; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головокружение; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, зарегистрированные при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Ауровитас или наблюдавшиеся с большей частотой по сравнению с Амлодипин/валсартан Ауровитас:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты, которые встречаются очень редко:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отёк лодыжек (отёк); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): изменения настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Ауровитас

• Действующие вещества — амлодипин и валсартан.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт-101), коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (тип-А) (из картофеля), повидон (К-30), преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальная, двояковыпуклая, с фаской, жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «J» на одной стороне и «37» — на другой.

Амлодипин/валсартан Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из поламида/алюминия/ПВХ — алюминиевая фольга, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)