Amlodipino/valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Aurovitas
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino/Valsartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Aurovitas e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Aurovitas contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartán. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/valsartán è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartán da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán Aurovitas

Non prenda Amlodipino/Valsartán Aurovitas:

• Se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere amlodipino/valsartán.
• Se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán Aurovitas e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Aurovitas:

• Se ha avuto vomito o diarrea.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• Se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• Se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un infarto. Segua attentamente le indicazioni del medico per iniziare la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.
• Se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• Se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di amlodipino/valsartán e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere amlodipino/valsartán.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), soprattutto se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Informi il medico se dopo aver assunto amlodipino/valsartán sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di amlodipino/valsartán autonomamente.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipino/Valsartán Aurovitas”.

Informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Aurovitas se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Aurovitas con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino/valsartán non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino/Valsartán Aurovitas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartán prima di concepire o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartán non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartán alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono compromettere la sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Amlodipino/Valsartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di amlodipina/valsartan è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas con o senza cibo. Non prenda amlodipina/valsartan con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Aurovitas e persone di età avanzata (65 anni o più)

Il medico dovrà usare cautela quando aumenta la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha preso più Amlodipina/Valsartan Aurovitas del dovuto

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha assunto troppi comprimidi di amlodipina/valsartan, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas

Se dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Aurovitas

L'interruzione del trattamento con amlodipina/valsartan può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Un numero ridotto di pazienti ha sperimentato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipino/valsartano:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; mal di testa; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; vertigini quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti le provoca disturbi gravi.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano somministrati singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartano Aurovitas oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartano Aurovitas:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti gravi, che sono molto rari, dopo aver assunto questo medicamento:

• Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento del tono muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartán

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; riduzione della funzione renale e grave riduzione della funzione renale; gonfiore, principalmente del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan Aurovitas

• I principi attivi sono amlodipino e valsartano.

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 160 mg di valsartano.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado-101), silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo-A) (di patata), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, con bordo smussato, di colore giallo, incisa con «J» su un lato e «37» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartan Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-lamina di alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madrid

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)