Amloodypina/valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodypina/Walsartan Aurovitas 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodypina/Walsartan Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas
3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodypinę/Walsartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Aurovitas i kiedy jest stosowany

Amlodipino/Valsartán Aurovitas zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Działa, hamując przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/walzartan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samym amlodypinem lub samym walzartanem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/walsartanu.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak marskość wątroby pierwotna lub cholestaza.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas:

• Jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• Jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
• Jeśli cierpiałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję Twoich nerek.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia obturacyjna).
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować amlodypiny/walsartanu.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu amlodypiny/walsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas”.

Przed zażyciem Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego narządu);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/walsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią.

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz będzie zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas niż powinieneś

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amlodypina/Walsartan Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć ten lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypina/Walsartan Aurovitas

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/valsartanu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): grypa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków, stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub valsartanu oddzielnie, a nie obserwowane przy stosowaniu Amlodypiny/Valsartanu Aurovitas lub obserwowane z większą częstotliwością niż przy stosowaniu Amlodypiny/Valsartanu Aurovitas:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata uczucia bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedobór); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienia skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Valsartan

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; zwiększenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i silnie zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowe schorzenie skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Amlodypina/Walsartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan Aurovitas

• Substancje czynne to amlodypina i walsartan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (gatunek-101), bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ-A) (ziemniaczana), povidon (K-30), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Otoczka tabletu: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, o krawędziach ściętych, żółta, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „37” po drugiej.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC- folia aluminiowa zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)