Амлодипін/валсартан Ауровітас 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Ауровітас 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану Ауровітас
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Ауровітас і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан Ауровітас містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Ауровітас

Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас:

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.

• Якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом амлодипіну/валсартану.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або біліарні проблеми, такі як більярна цироз або холестаз.

• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).

• Якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).

• Якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).

• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують захворювання, що знижує артеріальний тиск, лікарським засобом, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Амлодипіну/валсартану Ауровітас:

• Якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували стеноз артерій нирки.
• Якщо у вас захворювання, що впливає на надниркові залози, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
• Якщо лікар повідомив вам про наявність стенозу серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що м’яз серця аномально потовщений (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• Якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану і зв’яжіться з лікарем. Вам ніколи не слід повторно приймати амлодипін/валсартан.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас».

Повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну/валсартану Ауровітас, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипіну/валсартану Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Амлодипіну/валсартану Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності.

У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Ауровітас» та «Попередження та обережність»);
• діуретики (різновид ліків, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні види ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантованого органа);
• ліки, що використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипіну/валсартану Ауровітас разом з їжею та напоями

Людям, які приймають амлодипін/валсартан, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну/валсартану Ауровітас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю.

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом амлодипіну/валсартану під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші діяльності, що вимагають концентрації.

Амлодипін/валсартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану становить один компримований таблетку на добу.

• Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
• Проковтніть таблетки разом зі склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Ауровітас та люди похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при підвищенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану Ауровітас, ніж потрібно

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли забагато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном Ауровітас

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, низький кров'яний тиск (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти амлодипіну/валсартану:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів): грипоподібний стан; закладеність носа, біль у горлі та утруднення ковтання; головний біль; набряки рук, ніг, зап'ястків, стоп або щиколоток; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття спеки на обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання в руках чи ногах; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; набряки суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; підвищення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; низький кров'яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, атаксія; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб): кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомляйте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище ефектів суттєво впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися з меншою частотою при застосуванні Амлодипін/валсартан Ауровітас:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (свисти), біль у грудях, задишка або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання.
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний загальним погіршенням стану.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряки щиколоток (едема); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривожність, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нудоту, блювоту; випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів): сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати лабораторних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб): кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синці; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок або серйозне порушення функції нирок; набряки, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище станів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Ауровітас

• Діючими речовинами є амлодипін і валсартан.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (степінь - 101), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинізований, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, двоопукла, з фасонованим краєм, світло-жовтого кольору, з гравіюванням «J» на одній стороні та «38» — на іншій.

Амлодипін/валсартан Ауровітас 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC-алюмінієва фольга, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)