Амлодипин/валсартан Ауровитас 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Ауровитас 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Ауровитас
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Ауровитас и для чего его применяют

Амлодипин/валсартан Ауровитас содержит два вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан применяют для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Ауровитас

Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас:

• Если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.

• Если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана.

• Если у вас тяжелые заболевания печени или заболевания желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.

• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

• Если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия).

• Если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).

• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас и сообщите об этом врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Ауровитас:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
• Если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
• Если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может контролировать функцию почек.
• Если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• Если у вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипина/валсартана в этом случае строго противопоказан.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Ауровитас у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение Амлодипин/валсартан Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определённые препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, позволяя организму принимать трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Применение Амлодипин/валсартан Ауровитас с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Ауровитас.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности — строго противопоказано, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана Ауровитас в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас повлияет, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте других действий, требующих концентрации внимания.

Амлодипин/валсартан Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана — один компримент в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Амлодипин/валсартан Ауровитас можно независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам большую или меньшую дозу.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Амлодипин/валсартан Ауровитас и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана Ауровитас, чем следует

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном Ауровитас

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго, учащённое сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или сильное желание помочиться; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Ауровитас или наблюдавшиеся с меньшей частотой по сравнению с Амлодипин/валсартан Ауровитас:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты, которые встречаются очень редко:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отёк лодыжек (отёк).
Боль в животе, чувство недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): изменение настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или подкожные кровоизлияния; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычные мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Ауровитас

• Действующие вещества — амлодипин и валсартан.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт - 101), коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (тип А) (из картофеля), повидон (К-30), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальная, двояковыпуклая, с фаской, светло-жёлтая таблетка, покрытая плёнчатой оболочкой, с маркировкой «J» на одной стороне и «38» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амлодипин/валсартан Ауровитас, выпускаются в блистерах из поливинилхлоридной плёнки/алюминиевой фольги с алюминиевой подложкой, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)