Amlodipino/valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartán Aurovitas 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán Aurovitas
3. Come prendere Amlodipino/Valsartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino/Valsartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Aurovitas e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Aurovitas contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartán. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/valsartán è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartán da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartano Aurovitas

Non prenda Amlodipina/Valsartano Aurovitas:

• Se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

• Se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere amlodipina/valsartano.

• Se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).

• Se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza nell’organismo).

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

• Se ha diabete o insufficienza renale e viene trattato con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartano Aurovitas e informi il medico se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartano Aurovitas:

• Se ha avuto malattie con vomito o diarrea.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• Se soffre di una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• Se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per l’avvio graduale della terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.
• Se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• Se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di assumere amlodipina/valsartano e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere amlodipina/valsartano.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto amlodipina/valsartano. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di amlodipina/valsartano autonomamente.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipina/Valsartano Aurovitas”.

Informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartano Aurovitas se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipina/Valsartano Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Amlodipina/Valsartano Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipina/Valsartano Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento dei reni;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipina/Valsartano Aurovitas con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipina/valsartano non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Amlodipina/Valsartano Aurovitas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipina/valsartano prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di amlodipina/valsartano non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno.

È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipina/valsartano alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare capogiri, che possono compromettere la sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

Amlodipina/Valsartano Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose abituale di amlodipina/valsartan è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas con o senza cibo. Non prenda amlodipina/valsartan con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Aurovitas e persone di età avanzata (65 anni o più)

Il suo medico dovrà usare cautela nell'aumentare la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha preso più Amlodipina/Valsartan Aurovitas di quanto deve

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha assunto troppi comprimidi di amlodipina/valsartan, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Aurovitas

Se dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Aurovitas

L'interruzione del trattamento con amlodipina/valsartan può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipino/valsartano:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; mal di testa; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; vertigini alla posizione eretta; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti la disturba gravemente.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano da soli e non osservati con Amlodipino/Valsartano Aurovitas o osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartano Aurovitas:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti gravi, che sono molto rari, dopo aver assunto questo medicamento:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartano

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere orali dovuti a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; ridotta funzionalità renale e grave compromissione renale; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse porpora; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan Aurovitas

• I principi attivi sono amlodipino e valsartan.

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado - 101), silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa, con bordo smussato, di colore giallo chiaro, incisa con «J» su un lato e «38» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartan Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-lamina di alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madrid

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)