Amlodypina/valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipinum/Valsartanum Aurovitas 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipinum/Valsartanum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum/Valsartanum Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipinum/Valsartanum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipinum/Valsartanum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Aurovitas i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán Aurovitas zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co z kolei zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/walzartan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii amlodypiną lub walzartanem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Aurovitas

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny lek z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/walsartanu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub choroby wątroby związane z przepływem żółci, takie jak pierwotne zespole żółciowe lub cholestaza.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli masz niewydolność serca po zawałach serca.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Aurovitas i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Aurovitas:

• Jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• Jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiper Aldosteronizmem”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny – ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu amlodypiny/walsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Aurovitas”.

Przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Aurovitas powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Aurovitas u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w niektórych typach depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
• leki stosowane w grzybiczych infekcjach (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w bakteryjnych infekcjach (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, dyltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• tacrolius (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Aurovitas z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/walsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Amlodypinę/Walsartan Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią.

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jeden tabletki dziennie.

• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki połkuj z szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas niż powinieneś

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem Aurovitas

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/valsartanu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): grypa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy i/lub szyi.

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone tętno w tym uczucie przyspieszonego bicia serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; stan zapalny stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub naglące potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty głowy; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego valsartanu, a nie obserwowane przy stosowaniu Amlodypiny/Valsartanu Aurovitas lub obserwowane z większą częstotliwością niż przy Amlodypina/Valsartan Aurovitas:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedobytu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedobytu (nudności).

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica); wzdęcia, wymioty (niedobyt); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedobytu, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Valsartan

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; zwiększenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszona funkcja nerek i silnie zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowe schorzenie skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amlodypiny/Walsartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan Aurovitas

• Substancje czynne to amlodypina i walsartan.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (gatunek - 101), bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (ziemniaczana), povidon (K-30), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kształcie owalnym, dwuwypukła, z fasetowanymi krawędziami, jasnożółta, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „38” po drugiej.

Amlodypina/Walsartan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową, zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 – Madryt

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)