Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Теваген 5 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін Теваген 5 мг таблеток
3. Як застосовувати Амлодипін Теваген 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Теваген 5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG містить як діючу речовину амлодипін (у формі бецилату), що належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, зокрема рідкісної форми — ангіни Принцметала або варіантної ангіни.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG діє, поліпшуючи кровопостачання серцевого м’язу, який отримує більше кисню, і, як наслідок, запобігає розвитку болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Не приймайте Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на інші блокатори кальцію. Можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас вузький отвір аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній притік крові до організму)
• якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін Теваген 5 мг таблетки. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі стані:

• нещодавній серцевий напад
• серцева недостатність
• підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• захворювання печінки
• ви літня людина і потребуєте підвищення дози

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Теваген 5 мг таблетки можна застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші ліки.

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики: для лікування інфекцій, спричинених бактеріями)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки може ще більше знижувати кров’яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.

Прийом Амлодипін Теваген 5 мг таблетки разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Теваген 5 мг таблетки, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипін Теваген 5 мг таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Амлодипін Теваген 5 мг таблетки.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипін Теваген 5 мг таблетки.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амлодипін Теваген 5 мг таблетки можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте погане самопочуття, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Амлодипін Теваген 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до однієї таблетки Амлодипін Теваген 10 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати до або після прийому їжі та напоїв. Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Теваген 5 мг із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

Амлодипін Теваген 5 мг можна ділити на рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.

Амлодипін Теваген 10 мг також можна ділити на рівні частини.

Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін Теваген 5 мг таблеток, ніж слід

Забагато таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного зниження тиску. Ви можете відчувати запаморочення, слабкість або оглушення. Може настати шок, якщо зниження тиску буде достатньо серйозним. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін Теваген 5 мг.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін Теваген 5 мг, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або Токсикологічною інформаційною службою (телефон: 91.562.04.20).

Якщо ви забули прийняти таблетки Амлодипін Теваген 5 мг

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Приймайте наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування таблетками Амлодипін Теваген 5 мг

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

• Раптовий свист, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний поганим самопочуттям

Повідомлялися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запори, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Повідомлялися й інші побічні ефекти, включені до наступного списку. Якщо будь-який з них є серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання / закладеність носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запаморочення

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного кровотечіння або синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Ураження нервів, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Підвищення тиску в животі (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Тремор, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.

Флакони HDPE

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.

Не використовувати ці таблетки, якщо є ознаки зміни кольору або погіршення стану таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін Теваген 5 мг таблетки

• Діючою речовиною є амлодипін.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, натрію крохмаль гліколят, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Амлодипін Теваген 5 мг таблетки — це білі круглі таблетки діаметром 8 мм. Одна сторона трохи ввігнута, із поділковою рисками та гравіруванням «A5». Інша сторона трохи опукла та гладка.

• Амлодипін Теваген 10 мг таблетки — це білі круглі таблетки діаметром 11 мм. Одна сторона трохи ввігнута, із поділковою рисками та гравіруванням «A10». Інша сторона трохи опукла та гладка.

1. Блистери непрозорі білі PVC/PVdC-алюміній у картонних пачках

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 та 300 (10 x 30) таблеток.

Блистер-календар: 28 таблеток

Госпітальна упаковка: 50 таблеток

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 та 250 таблеток.

Блистер-календар: 28 таблеток

Госпітальна упаковка: 50 таблеток

1. Пляшки HDPE непрозорі білі зі щільним замком безпеки та гвинтовою кришкою з ПП

Внутрішній пакувальний матеріал: білі непрозорі поліетиленові пакети

5 мг:

35 мл: 30, 98 та 100 таблеток/пляшка

75 мл: 200 та 250 таблеток/пляшка

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/пляшка

75 мл: 98 та 100 таблеток/пляшка

150 мл: 200 та 250 таблеток/пляшка

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Амлодипін Теваген 5 мг таблетки EFG

Португалія: Амлодипіна Мепа

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/