Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин Тева Ген 5 мг таблеток
3. Как принимать Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин Тева Ген 5 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки и для чего применяется

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки содержит активное вещество амлодипин (в виде бецилата), который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, в том числе редкой формы — стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, в результате чего она получает больше кислорода, и, как следствие, предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин Тева Ген 5 мг таблеток

Не принимайте Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на другие блокаторы кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови ко всем органам)
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки. Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• повышенное артериальное давление (гипертонический криз)
• заболевание печени
• вы пожилой человек и требуется увеличение дозы

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки может применяться только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, в частности:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики: для лечения инфекций, вызванных бактериями)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессор)

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.

Приём Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до применения Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу до приёма Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки может влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Тева Ген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один компримент Амлодипин Тева Ген 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до одного компримента Амлодипин Тева Ген 10 мг один раз в день.

Этот лекарственный препарат можно принимать до или после еды и напитков. Вы должны принимать свой препарат каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Тева Ген 5 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (6–17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

Таблетки Амлодипин Тева Ген 5 мг можно делить на равные дозы для получения дозы 2,5 мг.

Таблетки Амлодипин Тева Ген 10 мг также можно делить на равные дозы.

Важно продолжать принимать таблетки. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше таблеток Амлодипин Тева Ген 5 мг, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может привести к низкому или даже опасно низкому артериальному давлению. Вы можете чувствовать головокружение, спутанность сознания или слабость. Может развиться шок, если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым. Вы можете почувствовать холодность и влажность кожи, а также потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин Тева Ген 5 мг.

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин Тева Ген 5 мг, свяжитесь со своим врачом, службой неотложной помощи или в Центр токсикологической информации (телефон: 91.562.04.20).

Если вы забыли принять таблетки Амлодипин Тева Ген 5 мг

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение таблетками Амлодипин Тева Ген 5 мг

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Если вы прекратите приём препарата раньше, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся чувством недомогания

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, покраснение лица
• Боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные судороги
• Отёк лодыжек

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, включённые в следующий список. Если какой-либо из них является серьёзным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание / заложенность носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий
• Неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать необычное кровотечение или появление синяков
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровотечение дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Дрожь, ригидность позы, «маскообразное лицо», медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин Тева Ген 5 мг таблеток

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить блистер во внешней упаковке.

Флаконы HDPE

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить флакон плотно закрытым.

Срок годности после первого вскрытия: 4 месяца.

Не применять эти таблетки, если имеются признаки изменения окраски или ухудшения состояния таблеток.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки

• Действующее вещество — амлодипин.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия гликолат крахмала и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Амлодипин Тева Ген 5 мг — белые круглые таблетки диаметром 8 мм. Одна сторона слегка вогнутая с риской и маркировкой «A5». Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

• Таблетки Амлодипин Тева Ген 10 мг — белые круглые таблетки диаметром 11 мм. Одна сторона слегка вогнутая с риской и маркировкой «A10». Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

1. Непрозрачные белые блистеры PVC/PVdC-алюминий в картонных пачках

5 мг:

Упаковки: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 и 300 (10 x 30) таблеток.

Календарный блистер: 28 таблеток

Больничная упаковка: 50 таблеток

10 мг:

Упаковки: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 и 250 таблеток.

Календарный блистер: 28 таблеток

Больничная упаковка: 50 таблеток

1. Бутылочки из белого непрозрачного HDPE с защитной пломбой и винтовой крышкой из полипропилена

Бутылочки из белого непрозрачного полиэтилена

5 мг:

35 мл: 30, 98 и 100 таблеток/бутылочка

75 мл: 200 и 250 таблеток/бутылочка

10 мг:

35 мл: 30 таблеток/бутылочка

75 мл: 98 и 100 таблеток/бутылочка

150 мл: 200 и 250 таблеток/бутылочка

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен,

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Острава-Комаров

Чешская Республика

ИЛИ

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Амлодипин Тева Ген 5 мг таблетки ЕФГ

Португалия: Амлодипина Мепха

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/