Amlodipino Tevagen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amlodipino Tevagen 5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse
3. Come prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino Tevagen 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Tevagen 5 mg compresse e a cosa serve

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse contiene come principio attivo amlodipino (come besilato), appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse viene usato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, una forma rara di angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa fluire più facilmente al loro interno. Nei pazienti con angina, Amlodipino Tevagen 5 mg compresse agisce migliorando l'irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Non prenda Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

• se è allergico all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri antagonisti del calcio. Ciò può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
• se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue)
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• infarto cardiaco recente
• insufficienza cardiaca
• aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• malattia epatica
• è una persona anziana e necessita di un aumento della dose

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino Tevagen 5 mg compresse deve essere utilizzato solo per l’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse può influenzare o essere influenzato da altri medicinali come:

• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi usati per trattare l’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici: per infezioni causate da batteri)
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)
• verapamilo, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione.

Assunzione di Amlodipino Tevagen 5 mg compresse con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Tevagen 5 mg compresse non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente effetto ipotensivo imprevedibile di Amlodipino Tevagen 5 mg compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stato stabilito se l’amlodipino sia sicuro durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare Amlodipino Tevagen 5 mg compresse.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno, informi il medico prima di prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Tevagen 5 mg compresse può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa di Amlodipino Tevagen 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a una compressa di Amlodipino Tevagen 10 mg una volta al giorno.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino Tevagen 5 mg con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata abituale è di 2,5 mg al giorno.

La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Amlodipino Tevagen 5 mg può essere diviso in dosi uguali per fornire una dose di 2,5 mg.

Anche Amlodipino Tevagen 10 mg può essere diviso in dosi uguali.

È importante continuare a prendere le compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se prende più Amlodipino Tevagen 5 mg compresse di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una pressione sanguigna bassa o addirittura pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito, debole o vertiginoso. Potrebbe verificarsi uno shock se la caduta della pressione sanguigna è sufficientemente grave. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Cerchi immediatamente assistenza medica se assume un eccesso di Amlodipino Tevagen 5 mg compresse.

Se ha assunto troppe compresse di Amlodipino Tevagen 5 mg, contatti immediatamente il suo medico, un servizio di emergenza o il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562.04.20).

Se dimentica di prendere Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti semplicemente quella dose. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se interrompe il trattamento prima, i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento, consulti immediatamente il medico.

• Fischi improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili)) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto frequenti. Se uno di questi le causa disturbi o se durano più di una settimana, deve consultare il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi le causa disturbi o se durano più di una settimana, deve consultare il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso
• Dolore addominale, malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati inclusi nell’elenco seguente. Se uno di questi è grave o se manifesta un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento alle estremità; perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti / congestione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi urinari, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento insolito o ematomi
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che può influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Tremori, postura rigida, “faccia da maschera”, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione, dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Conservare il blister nell'imballaggio esterno.

Flaconi HDPE

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 mesi.

Non usi queste compresse se sono presenti segni di cambiamento di colore o deterioramento delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Tevagen 5 mg compresse

• Il principio attivo è l'amlodipino.

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, amido glicolato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Amlodipino Tevagen 5 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, di 8 mm di diametro. Una faccia è leggermente concava con una rigatura e incisa con “A5”. L’altra faccia è leggermente convessa e liscia.

• Amlodipino Tevagen 10 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, di 11 mm di diametro. Una faccia è leggermente concava con una rigatura e incisa con “A10”. L’altra faccia è leggermente convessa e liscia.

1. Blister in PVC/PVdC opaco bianco-alluminio in confezioni di cartone

5 mg:

Confezioni: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 e 300 (10 x 30) compresse.

Blister calendario: 28 compresse

Confezione ospedaliera: 50 compresse

10 mg:

Confezioni da 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 e 250 compresse.

Blister calendario: 28 compresse

Confezione ospedaliera: 50 compresse

1. Flaconi in HDPE bianco opaco con sigillo di sicurezza e tappo a vite in PP

Confezione di compresse in polietilene bianco opaco

5 mg:

35 ml: 30, 98 e 100 compresse/flacone

75 ml: 200 e 250 compresse/flacone

10 mg:

35 ml: 30 compresse/flacone

75 ml: 98 e 100 compresse/flacone

150 ml: 200 e 250 compresse/flacone

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

O

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

O

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Amlodipino Tevagen 5 mg compresse EFG

Portogallo: Amlodipina Mepha

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/