Amlopdipina Tevagen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Amlodipino Tevagen 5 mg tabletek
3. Jak stosować Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos i do czego jest stosowany

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos zawiera jako substancję czynną amlodypinę (w postaci besylanu), która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, rzadką formą dławicy Prinzmetala lub dławicy wariantnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos poprawia ukrwienie mięśnia sercowego, który otrzymuje wówczas więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny Tevagen 5 mg tabletek

Nie zażywaj Amlodipino Tevagen 5 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne blokery kanałów wapniowych. Może to objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Amlodipino Tevagen 5 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypiny nie badano u dzieci poniżej 6. roku życia. Tabletki Amlodipino Tevagen 5 mg mogą być stosowane jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywasz lub stosujesz, niedawno zażywałeś/stosowałeś, lub może zażywać/stosować inne leki.

Tabletki Amlodipino Tevagen 5 mg mogą wpływać na działanie, lub być wpływane przez inne leki, takie jak:

• ketokonazol i itrakonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki: stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wstrzykiwany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacroli mus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Tabletki Amlodipino Tevagen 5 mg mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli zażywasz już inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie tabletek Amlodipino Tevagen 5 mg z posiłkami i napojami

Osoby zażywające tabletki Amlodipino Tevagen 5 mg nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania hipotensyjnego tabletek Amlodipino Tevagen 5 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tabletek Amlodipino Tevagen 5 mg.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem tabletek Amlodipino Tevagen 5 mg.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Amlodipino Tevagen 5 mg mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipino Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Amlodipino Tevagen 5 mg raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do jednej tabletki Amlodipino Tevagen 10 mg raz dziennie.

Ten lek można stosować przed lub po posiłku. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Tevagen 5 mg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (6–17 lat) zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

Tabletkę Amlodipino Tevagen 5 mg można podzielić na równe dawki, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Tabletkę Amlodipino Tevagen 10 mg można również podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie tabletek, by skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Tevagen 5 mg tabletek niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet do niebezpiecznie niskiego poziomu. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub dezorientację. W przypadku wystarczająco silnego spadku ciśnienia może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne na skórze oraz utratę przytomności.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), co powoduje trudności w oddychaniu – może się to pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Bezpośrednio udaj się do lekarza, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Tevagen 5 mg tabletek.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Amlodipino Tevagen 5 mg tabletek, skontaktuj się z lekarzem, jednostką ratunkową lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562.04.20).

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Tevagen 5 mg tabletki

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Tevagen 5 mg tabletkami

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Jeśli przestaniesz go przyjmować wcześniej, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)) lub inne reakcje alergiczne
• Atak serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicia serca), rumień
• Ból brzucha, niedobój samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Obrzęk kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli którekolwiek z nich są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / zatkany nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niezdolność do uzyskania erekcji, dolegliwości lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypkom skórnym
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, „maskowata twarz”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodypina Tevagen 5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folii bąbelkowej i opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Folia bąbelkowa

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią. Folię bąbelkową przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Słoiki HDPE

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Utrzymywać opakowanie dobrze zamknięte.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Nie należy stosować tych tabletek, jeśli występują oznaki zmiany barwy lub uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypino Tevagen 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, skrobia glikolianu sodu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amlodypino Tevagen 5 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i oznaczona „A5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Amlodypino Tevagen 10 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki o średnicy 11 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i oznaczona „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

1. Blistery nieprzezroczyste białe PVC/PVdC – aluminium w opakowaniach kartonowych

5 mg:

Opakowania: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 i 300 (10 x 30) tabletek.

Blistery kalendarzowe: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

10 mg:

Opakowania: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 i 250 tabletek.

Blistery kalendarzowe: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

1. Słoiki HDPE białe nieprzezroczyste z uszczelką bezpieczeństwa i polipropylenowym korkiem z gwintem

Opakowanie z białego nieprzezroczystego polietylenu

5 mg:

35 ml: 30, 98 i 100 tabletek/słoik

75 ml: 200 i 250 tabletek/słoik

10 mg:

35 ml: 30 tabletek/słoik

75 ml: 98 i 100 tabletek/słoik

150 ml: 200 i 250 tabletek/słoik

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

LUB

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

LUB

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

LUB

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amlodypino Tevagen 5 mg tabletki EFG

Portugalia: Amlodypina Mepha

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/