Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки
3. Як застосовувати Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Тецніген 5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки і для чого їх застосовують

Амлодипін Тецніген містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, зокрема рідкісний її тип — стенокардія Принцметала або варіабельна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи стінки кровоносних судин, що сприяє полегшенню руху крові. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Тецніген поліпшує приплив крові до м’яза серця, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки

Не приймайте Амлодипін Тецніген:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до

організму).

• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амлодипін Тецніген.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• недавній інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви є літньою особою і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін Тецніген слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Застосування Амлодипін Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Амлодипін Тецніген може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

? кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)

? ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)

? рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

? Hypericum perforatum (звіробій)

? верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)

? дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

• такролімус (ліки, що змінюють роботу імунної системи)

? симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)

? циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Тецніген може ще більше знизити ваш кров’яний тиск.

Застосування Амлодипін Тецніген разом з їжею, напоями або алкоголем

Особам, які приймають Амлодипін Тецніген, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску від Амлодипін Тецніген.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок ще не встановлена.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Тецніген містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інформація щодо вмісту натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, є «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 5 мг Амлодипіну Тецніген 1 раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну Тецніген 1 раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Тецніген із грейпфрутовим соком.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована звичайна початкова доза для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) — 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг. Таблетки Амлодипіну Тецніген 5 мг можна поділити на дві рівні частини, щоб отримати дози по 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тецніген, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння.

Може виникнути запаморочення, неприємні відчуття, головокруження при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипіну Тецніген, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом Амлодипіну Тецніген:

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

? Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання

? Пухлина повік, обличчя або губ

? Пухлина язика та горла, що спричиняє значну трудність дихання

? Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, вульгарні висипання, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції

? Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття

? Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше ніж тиждень, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

? Пухлина щиколоток (набряк)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них завдає незручностей або триває більше ніж тиждень, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

? Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)

? Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), приливи гарячості

? Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)

? Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку

? Втому, слабкість

? Порушення зору, подвійне бачення

? Судоми м’язів

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

? Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння

? Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість

? Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю

? Дзвін у вухах

? Зниження артеріального тиску

? Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)

? Кашель

? Сухість у роті, блювота (нудота)

? Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри

? Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань

? Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків

? Біль, неприємні відчуття

? Біль у м’язах або суглобах, біль у спині

? Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

? Збиття орієнтації

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

? Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти легке кровоточивість або незвичайні синці (пошкодження червоних кров’яних клітин)

? Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)

? Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння

? Запалення ясен

? Пухлина живота (гастрит)

? Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів

? Підвищення м’язового тонусу

? Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі

? Підвищена чутливість до світла

? Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібної упаковки чи ліків, зверніться до свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін Тецніген 5 мг таблетки

• Діюча речовина: амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші складові:

  натрію гліколят крохмалю (картопляний),
  мікрокристалічна целюлоза,
  лактоза моногідрат,
  магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін Тецніген 5 мг — це білі круглі таблетки, марковані з одного боку.

Кожна упаковка містить 10, 20, 28, 30, 60, 100 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Амлодипін Тецніген 10 мг таблетки EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про лікарський засіб. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря або провізора.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Португалія: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos

Іспанія: Амлодипін Тецніген 5 мг/10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: березень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/