Amlodipino Tecnigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino TecniGen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino TecniGen 5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino TecniGen 5 mg compresse
3. Come prendere Amlodipino TecniGen 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino TecniGen 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Amlodipino TecniGen 5 mg compresse e per quale trattamento si utilizza

Amlodipino TecniGen contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del calcio.

Amlodipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o per un particolare tipo di dolore toracico chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando le pareti dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino TecniGen migliora l'apporto di sangue al muscolo cardiaco, che riceve quindi più ossigeno, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore toracico causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amlodipino TecniGen 5 mg compresse

Non prenda Amlodipino TecniGen:

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri antagonisti del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al

corpo).

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amlodipino TecniGen.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti patologie:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipino TecniGen deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Assunzione di Amlodipino TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amlodipino TecniGen può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

? ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)

? ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)

? rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

? Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

? verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

? dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

• tacrolimus (medicinale usato per modificare il funzionamento del sistema immunitario)

? simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)

? ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino TecniGen potrebbe ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino TecniGen con cibi, bevande o alcol

Le persone che assumono Amlodipino TecniGen non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino TecniGen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

L'uso di amlodipino in donne in gravidanza non ha ancora stabilito la sua sicurezza.

Allattamento

È stato dimostrato che l'amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o intende iniziare l'allattamento, deve parlare con il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amlodipino può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se dopo l'assunzione dei compresse dovesse avvertire malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino TecniGen contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Informazioni sul contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Amlodipino TecniGen 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Amlodipino TecniGen, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino TecniGen, una volta al giorno.

Può assumere questo medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino TecniGen con succo di pompelmo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni di età) è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg. Le compresse di Amlodipino TecniGen 5 mg possono essere divise in due dosi uguali per fornire dosi da 2,5 mg.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino TecniGen di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa o addirittura un calo pericoloso.

Potrebbe sentirsi stordito, confuso, provare capogiri quando si alza o debolezza. Se l'abbassamento della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Amlodipino TecniGen, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Amlodipino TecniGen:

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di assumere una compressa, dimentichi completamente quella dose. Assuma la dose successiva all'ora raccomandata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento:

? Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie

? Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

? Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria

? Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche

? Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare

? Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se dura più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

? Gonfiore alle caviglie (edema)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)

? Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore

? Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

? Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione

? Stanchezza, debolezza

? Alterazioni della vista, visione doppia

? Crampi muscolari

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nella seguente lista. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

? Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia

? Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza

? Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore

? Rimbombi nelle orecchie (acufeni)

? Diminuzione della pressione arteriosa

? Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)

? Tosse

? Secchezza della bocca, vomito (malessere)

? Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle

? Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria

? Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini

? Dolore, sensazione di malessere

? Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena

? Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)

? Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

? Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento

? Infiammazione delle gengive

? Gonfiore addominale (gastrite)

? Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici

? Aumento della tensione muscolare

? Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee

? Sensibilità alla luce

? Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino TecniGen 5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino TecniGen 5 mg compresse

• Il principio attivo è l'amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono:

glicolato sodico di amido (di patata),

cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato,

stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino TecniGen 5 mg sono compresse bianche, rotonde, con una faccia incisa.

Ogni confezione contiene 10, 20, 28, 30, 60, 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune taglie di confezione.

Altre presentazioni

Amlodipino TecniGen 10 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al medicinale. Se ha dubbi o domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Portogallo: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos

Spagna: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/