Amloodypina Tecnigen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino TecniGen 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino TecniGen 5 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino TecniGen 5 mg tabletek
3. Jak stosować Amlodipino TecniGen 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino TecniGen 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Amlodypina TecniGen 5 mg tabletki i w jakich celach jest stosowana

Amlodypina TecniGen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając ściany naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą, Amlodypina TecniGen poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypiny TecniGen 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Amlodypiny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny TecniGen.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• poważny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina TecniGen może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodypiny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Amlodypina TecniGen może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

? ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłodniczy)

? rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)

? ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

? Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)

? werapamil, diltiazem (leki na serce)

? dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

• takrolimus (lek stosowany do modyfikacji działania układu odpornościowego)

? simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

? cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypina TecniGen może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypiny TecniGen z pokarmami, napojami lub alkoholem

Osoby przyjmujące Amlodypinę TecniGen nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypiny TecniGen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u ciężarnych kobiet nie zostało jeszcze ustalone.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie niedoboru, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, a natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Amlodypina TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Informacja dotycząca zawartości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypinę TecniGen 5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny TecniGen jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg amlodypiny TecniGen jeden raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny TecniGen z sokiem grejpfrutowym.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się pojawić w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana typowa dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) to 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 5 mg. Tabletki amlodypiny TecniGen 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż tabletki się skończą – należy wcześniej udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny TecniGen niż należy

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpieczne jego obniżenie.

Może się pojawić zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Skóra może być zimna i wilgotna, a w skrajnych przypadkach może dojść do utraty przytomności. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek amlodypiny TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Amlodypinę TecniGen:

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki, całkowicie zapomnij o tej dawce. Weź następną dawkę o zalecanej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

? Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem

? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

? Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem

? Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne

? Zawał serca, nieregularne bicie serca

? Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli objawy te powodują problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

? Opuchlizna kostek stóp (obrzęk)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

? Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

? Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień

? Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)

? Zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia

? Zmęczenie, osłabienie

? Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

? Skurcze mięśni

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

? Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

? Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból

? Dźwięki w uszach (szumy)

? Obniżenie ciśnienia tętniczego

? Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)

? Kaszel

? Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)

? Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry

? Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu

? Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn

? Ból, uczucie niedoboru samopoczucia

? Ból mięśni lub stawów, ból pleców

? Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

? Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

? Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

? Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

? Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

? Zapalenie dziąseł

? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

? Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

? Zwiększone napięcie mięśniowe

? Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze

? Nadwrażliwość na światło

? Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amlodypino TecniGen 5 mg tabletek

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypiny TecniGen 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałe składniki to:

glikolan sodu skrobi (ziemniaczanej),

celuloza mikrokryształowa,

laktoza jednowodna,

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypina TecniGen 5 mg to białe, okrągłe tabletki, oznaczone po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 60, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie lekowe

Amlodypina TecniGen 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek ma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Portugalia: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos
Hiszpania: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/