Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки
3. Як приймати Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Текніджен 10 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки та для чого його застосовують

Амлодипін Текніджен містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, зокрема рідкісного типу — ангіни Принцметала або варіантної ангіни.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи стінки кровоносних судин, що сприяє полегшенню току крові. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Текніджен покращує приплив крові до серцевого м’яза, забезпечуючи його додатковим киснем, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін Текніджен 10 мг таблетки

Не приймайте Амлодипін Текніджен:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до

тіла).

• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту міокарда

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амлодипін Текніджен.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• недавній інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза може потребувати збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін Текніджен можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.

Застосування Амлодипін Текніджен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Амлодипін Текніджен може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

? кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)

? ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)

? рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

? Hypericum perforatum (звіробій)

? верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)

? дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)

• такролімус (ліки, що змінюють роботу імунної системи)

? симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)

? циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, Амлодипін Текніджен може ще більше знижувати Ваш кров’яний тиск.

Застосування Амлодипін Текніджен разом з їжею, напоями або алкоголем

Особи, які приймають Амлодипін Текніджен, не повинні вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини — амлодипіну — в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Амлодипін Текніджен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок ще не встановлена.

Грудне вигодовування

Встановлено, що амлодипін потрапляє у грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, попередньо проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас з’являється погане самопочуття, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Текніджен містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інформація щодо вмісту натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без соду» («без натрію»).

3. Як застосовувати Амлодіпін Текніджен 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 5 мг Амлодіпіну Текніджен 1 раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодіпіну Текніджен 1 раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймати його слід у той самий час кожного дня, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодіпін Текніджен із грейпфрутовим соком.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована звичайна початкова доза для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) — 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг. Таблетки Амлодіпіну Текніджен 5 мг можна поділити на дві рівні частини, щоб отримати дози по 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, коли закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодіпіну Текніджен, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння.

Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може виникнути відчуття холодного та вологого шкірного покриву, а також втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодіпіну Текніджен, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом Амлодипіну Текніджен:

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

? Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання

? Пухирі повік, обличчя або губ

? Пухирі язика та горла, що спричиняє значну важкість дихання

? Серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції

? Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття

? Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

? Пухирі щиколоток (набряк)

Було повідомлено про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або

триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

? Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)

? Перебій серця (відчуття серцебиття), гарячка

? Біль у животі, нездужання (нудота)

? Порушення стільця, діарея, запор, нерозарування

? Втому, слабкість

? Порушення зору, подвоєння в очах

? Судоми м’язів

Інші повідомлені побічні ефекти наведені у наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із ваших побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

? Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння

? Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість

? Нумість або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю

? Шум у вухах

? Зниження артеріального тиску

? Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)

? Кашель

? Сухість у роті, блювота (нездужання)

? Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри

? Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань

? Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків

? Біль, відчуття нездужання

? Біль у м’язах або суглобах, біль у спині

? Збільшення або втрата ваги

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

? Ступор

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

? Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити легке кровоточивість або незвичайне синіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)

? Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)

? Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння

? Запалення ясен

? Пухирі живота (гастрит)

? Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи

? Підвищення м’язового тонусу

? Запалення судин, часто з висипом на шкірі

? Підвищена чутливість до світла

? Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри,
навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Текніджен 10 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Текніджен 10 мг таблетки

• Діюча речовина: амлодипін (у формі бецилату).
• Інші компоненти:

натрію гліколят крохмалю (картопляний),

мікрокристалічна целюлоза,

лактоза моногідрат,

магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін Текніджен 10 мг — це білі круглі плоскі таблетки з рисками на одній стороні.

Кожна упаковка містить 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Амлодипін Текніджен 5 мг таблетки EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. Якщо у вас є запитання або ви чогось не розумієте, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Португалія: Amlodipina Tecnimede 5 мг/10 мг таблетки

Іспанія: Амлодипін Текніджен 5 мг/10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/