Amlodipino Tecnigen 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino TecniGen 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino TecniGen 10 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino TecniGen 10 mg compresse
3. Come prendere Amlodipino TecniGen 10 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino TecniGen 10 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Amlodipino TecniGen 10 mg compresse e a cosa serve

Amlodipino TecniGen contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) o di un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando le pareti dei vasi sanguigni in modo che il sangue possa fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino TecniGen migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno e di conseguenza viene prevenuto il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino TecniGen 10 mg compresse

Non prenda Amlodipino TecniGen:

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue verso il

corpo).

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino TecniGen.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipino TecniGen deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di Amlodipino TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Amlodipino TecniGen può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

? ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici)

? ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti anche come inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)

? rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

? Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

? verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

? dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

• tacrolimus (medicinale utilizzato per modificare il funzionamento del sistema immunitario)

? simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)

? ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino TecniGen può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Uso di Amlodipino TecniGen con alimenti, bevande o alcol

Le persone che assumono Amlodipino TecniGen non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione sanguigna di Amlodipino TecniGen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non è stata ancora stabilita la sicurezza di Amlodipina in donne in gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, deve parlare con il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amlodipino può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il medicamento le provoca malessere, capogiri o stanchezza, oppure le provoca mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino TecniGen contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Informazioni sul contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino TecniGen 10 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Amlodipino TecniGen, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino TecniGen, una volta al giorno.

Può assumere questo medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino TecniGen con succo di pompelmo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale abituale raccomandata per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg. Le compresse di Amlodipino TecniGen 5 mg possono essere divise in due parti uguali per fornire dosi da 2,5 mg.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al suo medico.

Se assume più Amlodipino TecniGen di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare un abbassamento della pressione sanguigna o addirittura un calo pericoloso.

Potrebbe sentirsi stordito, confuso, provare vertigini quando si alza in piedi o debolezza. Se l'abbassamento della pressione sanguigna è sufficientemente grave, può verificarsi uno shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Amlodipino TecniGen, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticata di assumere Amlodipino TecniGen:

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di assumere una compressa, dimentichi completamente quella dose. Assuma la dose successiva all'ora raccomandata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento:

? Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie

? Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

? Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria

? Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche

? Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare

? Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da un intenso malessere

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se dura più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

? Gonfiore delle caviglie (edema)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se

durano più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)

? Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore

? Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

? Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione

? Stanchezza, debolezza

? Disturbi visivi, visione doppia

? Crampi muscolari

Sono stati riportati altri effetti indesiderati che sono elencati di seguito. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

? Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia

? Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza

? Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore

? Rimbombo nell'orecchio (acufene)

? Diminuzione della pressione arteriosa

? Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)

? Tosse

? Secchezza della bocca, vomito (malessere)

? Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle

? Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria

? Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini

? Dolore, sensazione di malessere

? Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena

? Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)

? Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

? Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento

? Infiammazione delle gengive

? Gonfiore addominale (gastrite)

? Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici

? Aumento della tensione muscolare

? Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee

? Sensibilità alla luce

? Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino TecniGen 10 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino TecniGen 10 mg compresse

• Il principio attivo è l'amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono:

glicolato sodico di amido (di patata),

cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato,

stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino TecniGen 10 mg sono compresse bianche, rotonde, piatte, con segno di incisione su un lato.

Ogni confezione contiene 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Altre presentazioni

Amlodipino TecniGen 5 mg compresse EFG

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al medicinale. Se ha qualche domanda o non è sicuro di qualcosa, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg compresse

Spagna: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/