Amlodypina TecniGen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki
3. Jak przyjmować Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Amlodipino TecniGen 10 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Amlodipino TecniGen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki jej typ – dławicę Prinzmetala (dławicę wariacyjną).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając ściany naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino TecniGen poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypiny TecniGen 10 mg tabletek

Nie przyjmuj Amlodypiny TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po ataku serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny TecniGen.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• niedawny atak serca
• niewydolność serca
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina TecniGen może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodypiny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Amlodypina TecniGen może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

? ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

? rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)

? ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

? Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)

? werapamil, dyltiazem (leki na serce)

? dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

• takrolimus (leki modyfikujące działanie układu odpornościowego)

? simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

? cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypina TecniGen może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypiny TecniGen z pożywieniem, napojami lub alkoholem

Osoby przyjmujące Amlodypinę TecniGen nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypiny TecniGen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub chcesz rozpocząć karmienie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Amlodypina TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Informacja dotycząca zawartości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypinę TecniGen 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Amlodypiny TecniGen raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodypiny TecniGen raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodypiny TecniGen z sokiem grejpfrutowym.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana typowa dawka początkowa dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) to 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Tabletki Amlodypiny TecniGen 5 mg można podzielić na dwie równe dawki, aby uzyskać dawki 2,5 mg.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek – skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli zażyjesz więcej Amlodypiny TecniGen niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie.

Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie przy wstawaniu (ortostatyczne omdlenie) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodypiny TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Amlodypinum TecniGen:

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki, całkowicie zapomnij o tej dawce. Weź następną dawkę o zalecanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

? Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem

? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg

? Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem

? Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka) lub inne reakcje alergiczne

? Zawał serca, nieregularne bicie serca

? Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli to działa niepożądane powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

? Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub

trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

? Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

? Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), napady gorąca

? Ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)

? Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia

? Zmęczenie, osłabienie

? Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

? Kurcze mięśni

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

? Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

? Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból

? Dzwonienie w uszach

? Obniżenie ciśnienia krwi

? Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)

? Kaszel

? Suchość w ustach, wymioty (nudności)

? Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry

? Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu

? Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

? Ból, uczucie niedoboru samopoczucia

? Ból mięśni lub stawów, ból pleców

? Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

? Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

? Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)

? Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

? Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

? Zapalenie dziąseł

? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

? Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne

? Zwiększone napięcie mięśni

? Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze

? Nadwrażliwość na światło

? Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny TecniGen 10 mg tabletek

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypino TecniGen 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałe składniki to:

glicolan sodu skrobi (z ziemniaków),

celuloza mikrokryształowa,

laktoza jednowodna,

stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypino TecniGen 10 mg to tabletki białe, okrągłe, płaskie, oznaczone po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postaci leku

Amlodypino TecniGen 5 mg tabletki EFG

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat leku. W przypadku pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg tabletki

Hiszpania: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/