Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/5 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки

Що таке Амлодипін/раміприл Аристо та для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/раміприл Аристо
Як приймати Амлодипін/раміприл Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аристо та для чого його застосовують

Амлодипін/раміприл Аристо містить дві діючі речовини: раміприл та амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
Забезпечуючи розслаблення та розширення судин
Полегшуючи викид крові серцем

Амлодипін діє:

Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла легше крізь них проходити.

Амлодипін/раміприл Аристо застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються окремо одночасно у тих самих дозах, які містить комбінація Амлодипін/раміприл Аристо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо

Якщо ви маєте алергію на раміприл, амлодипін (діючі речовини), інші інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, утруднення при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика. Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, — оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аристо»).
Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як «ангіоедем». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Амлодипін/раміприл Аристо може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є захворювання нирок, що призводять до зменшення притоку крові (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас аномально низький (гіпотензія) або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен вас обстежити.
Якщо у вас вузька серцева клапанна аорта (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатню кількість крові організму).
Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін/раміприл Аристо.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Амлодипін/раміприл Аристо, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас має місце якась із наступних ситуацій:

Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок
Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низьковмісні сольову дієту, тривале застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення) або якщо вам проводять діаліз)
Якщо вам планують провести лікування з метою зниження чутливості до алергії на укуси, наприклад, бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо вам буде вводитися знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (це виявляється при аналізі крові)
Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, зокрема у пацієнтів похилого віку
Якщо у вас є захворювання судин колагенової природи, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Препарат Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом
Аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо».

Якщо у вас є серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
Якщо ви похилий вік і потребуєте підвищення дози

Якщо у вас раптово з’являється набряк губ, обличчя, язика, горла та шиї, можливо, рук і ніг, утруднене ковтання або дихання, кропив’янка або хриплість (ангіоневротичний набряк), це може бути симптомом алергійної реакції. Таке може відбутися в будь-який час під час лікування. Пацієнти темної раси мають більший ризик виникнення цих симптомів. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки відсутні дані щодо застосування цього препарату в цій віковій групі.

Інші ліки та Амлодипін/раміприл Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на дію деяких інших препаратів, а також інші ліки можуть впливати на дію Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть зменшити дію Амлодипіну/раміприлу Аристо:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми чи алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікарю потрібно буде контролювати ваш артеріальний тиск.
Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений для лікування депресії)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів при прийомі разом з Амлодипіном/раміприлом Аристо:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ 2 «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо»)
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, може збільшитися ризик ангіоедему:
- Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
- Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
Протиракові препарати (хіміотерапія)
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен та амілорид), та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів)
Діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід
Стероїдні препарати для лікування запалення, наприклад, преднізолон
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму)
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо» та «Попередження та обережність»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть бути впливані Амлодипіном/раміприлом Аристо:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Амлодипін/раміприл Аристо може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо.
Літій (для психічних розладів). Амлодипін/раміприл Аристо може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен ретельно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (препарат для зниження рівня холестерину). Амлодипін/раміприл може підвищувати рівень симвастатину в крові.

Амлодипін/раміприл Аристо може знижувати артеріальний тиск ще сильніше, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.

Якщо якась з наведених вище обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Амлодипіном/раміприлом Аристо може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете вживати алкоголю під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Поговоріть з лікарем про те, як ліки для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть мати сумарний ефект.

Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін/раміприл Аристо. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть призводити до підвищення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інше відповідне лікування.

Годування груддю

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може трапитися особливо на початку лікування амлодипіном/раміприлом, під час зміни формулювання або при початку прийому вищої дози.

Амлодипін/раміприл Аристо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/раміприл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Амлодипіну/раміприлу Аристо занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосовуйте цей лікарський засіб перорально в той самий час доби; Амлодипін/раміприл Аристо можна приймати з їжею або натщесерце.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо разом із грейпфрутовим соком.

Амлодипін/раміприл Аристо слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу в залежності від ефекту, який препарат чинить на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Амлодипіну/раміприлу Аристо у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/раміприлу Аристо, ніж слід

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску або небезпечно низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при сильному зниженні тиску — можливий шок. Шкіра може стати холодною та вологою, можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте транспортним засобом, попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/раміприл Аристо

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть приймати Амлодипін/раміприл Аристо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та шкірна висипка. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Амлодипін/раміприл Аристо.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, виразки в роті, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок, погіршення існуючого шкірного захворювання, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцеві поштовхи (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Синяки, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпура, висип або плями на шкірі або легше захворювання, ніж зазвичай, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Затримка рідини (набряки)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Сонливість (особливо на початку лікування)
Серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
Набряк щиколоток
Головний біль, слабкість або відчуття втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Амлодипін/раміприл Аристо або при переході на вищу дозу
Непритомність, гіпотензія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо при підйомі з ліжка або різкому підйомі
Сухий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання
Біль у животі, біль у шлунку або кишечнику, зміна стійкості кишечника, діарея, запор, неперетравленість, нудота
Порушення зору, подвійне зору
Висип на шкірі, з або без набряку
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах
Аналіз крові показує підвищений рівень калію

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зміни настрою, тривожність, депресія, почуття депресії, безсоння
Тремтіння, непритомність, біль, нездужання
Дзвін у вухах
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Печія та сухість у роті
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовиділення: підвищена потреба сечовиділення вночі та збільшення кількості сечовипускань, виділення більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай, протягом дня
Імпотенція, статева дисфункція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
Нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль у суглобах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги
Порушення рівноваги (вертиго)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, втрата відчуття болю (парестезія)
Оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Почуття нервозності або непокоя
Насичення носа, утруднення дихання або погіршення астми
Запалення кишечнику, так званий «інтерестинальний ангіоедема», що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай
Розмите зору
Кашель
Низький артеріальний тиск
Підвищення температури
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Почуття слабкості або сплутаності свідомості
Червоний і набряклий язик
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип
Проблеми з нігтями (наприклад, їхнє ослаблення або відшарування від ложа)
Висип на шкірі або синяки
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Покрасніння очей, свербіж, набряк
Проблеми зі слухом
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або кількості гемоглобіну

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
Підвищена чутливість до сонячного світла
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що може викликати слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Запалення ясен, кровотеча ясен
Надмірне розтягнення живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня ферментів печінки, що може впливати на деякі медичні аналізи
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто зі шкірною висипкою
Підвищена чутливість до світла
Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Концентрована сеча (темний колір), нездужання або нудота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації
Набряк рота
Аналіз крові показує знижений рівень натрію
Зміна кольору пальців рук і ніг на холоді та поколювання або болючі відчуття на теплі (феномен Рейно)
Повільність або утруднення реакції
Почуття печіння
Зміна сприйняття запахів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/раміприлу Аристо

Діючі речовини:

5 мг/5 мг, тверді капсули:

Кожна капсула містить 5 мг раміприлу та амлодипіну бецилат, еквівалентний 5 мг амлодипіну.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколят картопляного крохмалю (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.

Зовнішній вигляд Амлодипіну/раміприлу Аристо та вміст упаковки

Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру №1, приблизно 19,1–19,7 мм завдовжки, з непрозорою кришечкою рожевого кольору та непрозорим корпусом білого кольору. Вміст капсул — білий або майже білий порошок.

Амлодипін/раміприл Аристо постачається в блистерних упаковках, які містять 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 капсул.

Можуть бути недоступні для продажу всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Медикаментос Інтернасьйоналес, С. А. (Medinsa)
Calle Solana, 26
28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія

або

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/5mg hårda kapslar
Німеччина: Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5mg Hartkapseln
Італія: Bisar 5 mg/5 mg capsula rígida
Іспанія: Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/