Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

Amlodipino/ramipril Aristo contiene due principi attivi: ramipril e amlodipino. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina). L’amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa
• Facilitando il rilassamento e l’espansione dei vasi sanguigni
• Favorendo un pompaggio del sangue più agevole da parte del cuore

L’amlodipino agisce:

• Rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente al loro interno.

Amlodipino/ramipril Aristo è usato per il trattamento dell’ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente separatamente e alle stesse dosi contenute nella combinazione Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/ramipril Aristo

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo

• Se è allergico a ramipril, amlodipino (principi attivi), ad altri inibitori dell’ECA o antagonisti del calcio, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute in aree come la gola) è elevato (vedere la sezione “Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo”).

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica nota come "angioedema". I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Amlodipino/ramipril Aristo potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha problemi ai reni che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa (ipotensione) o instabile. Il suo medico dovrà valutarla.

• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue).

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo se si trova in una delle suddette condizioni. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amlodipino/ramipril Aristo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni

• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, uso prolungato di diuretici (compresse per aumentare la diuresi) o se le viene effettuata una dialisi)

• Se deve seguire un trattamento per ridurre l’allergia alle punture, ad esempio di ape o di vespa (desensibilizzazione)

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo un giorno prima; consulti il suo medico o il farmacista

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami ematici)

• Se sta assumendo medicinali o ha una malattia che potrebbe ridurre i livelli ematici di sodio. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto nei pazienti anziani

• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di poterlo essere). Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARAII) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”

• Se ha aumenti gravi della pressione arteriosa (crisi ipertensive)
• Se è una persona anziana e necessita di un aumento della dose

Se sviluppa un gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, eventualmente mani e piedi, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o raucedine (angioedema), potrebbe trattarsi di un sintomo di reazione allergica. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di colore hanno un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili informazioni per questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Amlodipino/ramipril Aristo può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l'efficacia di Amlodipino/ramipril Aristo:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa
• Rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Amlodipino/ramipril Aristo:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) (vedere sezione 2 “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, può aumentare il rischio di angioedema:

  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia)

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene e amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)

• Diuretici (compresse per favorire la diuresi) come la furosemide

• Corticosteroidi per l'infiammazione, come la prednisolone

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l'acido urico nel sangue)

• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco)

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV)

• Eritromicina, claritromicina (antibiotici)

• Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo” e “Avvertenze e precauzioni”)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Amlodipino/ramipril Aristo:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli di glucosio nel sangue durante l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo.
• Litio (per disturbi psichiatrici). Amlodipino/ramipril Aristo può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
• Simvastatina (un medicinale per ridurre il colesterolo). Amlodipino/ramipril può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.

Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per l'ipertensione.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Amlodipino/ramipril Aristo.

Assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol insieme ad Amlodipino/ramipril Aristo può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo, parli con il medico o con il farmacista. Discuta con il medico degli effetti additivi che possono derivare dall'uso concomitante di medicinali per l'ipertensione e alcol.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati da chi assume Amlodipino/ramipril Aristo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile di riduzione della pressione arteriosa da parte di Amlodipino/ramipril Aristo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di una gravidanza pianificata.

Allattamento

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino/ramipril Aristo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo avverte malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico. Questo può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento con amlodipino/ramipril, quando si cambia formulazione o quando si inizia ad assumere una dose più elevata.

Amlodipino/ramipril Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Amlodipino/ramipril Aristo sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora della giornata; Amlodipino/ramipril Aristo può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo con succo di pompelmo.

Amlodipino/ramipril Aristo deve essere assunto una volta al giorno.

Il medico può modificare il dosaggio in base all'effetto che ha su di lei.

La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Pazienti di età avanzata

Il suo medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento lentamente.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati per questa popolazione.

Se assume più Amlodipino/ramipril Aristo di quanto debba

L'assunzione di troppe capsule può causare una pressione sanguigna bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la caduta della pressione è sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La sua pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Informi il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento per mostrare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento con questo medicamento prima del tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Amlodipino/ramipril Aristo e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, palpebre, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave ad Amlodipino/ramipril Aristo.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, ulcere in bocca, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi polmonari.
• Ematomi, sanguinamento prolungato, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, eruzioni o macchie sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di pochi giorni.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione idrica (edema)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (consapevolezza dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Gonfiore delle caviglie
• Cefalea, debolezza o sensazione di affaticamento
• Sensazione di vertigine. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo o all’aumento della dose
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in posizione eretta o alzandosi rapidamente
• Tossi secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie
• Dolore addominale, dolore allo stomaco o all’intestino, alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere (nausea)
• Disturbi visivi, visione doppia
• Eruzione cutanea, con o senza gonfiore
• Dolore al petto
• Crampi o dolore muscolare
• Esami del sangue con livelli di potassio superiori alla norma

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sentirsi depressi, insonnia
• Tremori, svenimenti, dolore, sensazione di malessere
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Starnuti/secrizione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Bruciore di stomaco e bocca secca
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi urinari: aumento della necessità di urinare, soprattutto di notte, aumento della frequenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa durante il giorno
• Impotenza, incapacità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Malessere o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena
• Aumento o diminuzione di peso
• Problemi di equilibrio (vertigine)
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, perdita della sensibilità al dolore (parestesia)
• Intorpidimento o formicolio alle estremità, perdita della sensibilità al dolore
• Perdita o alterazione del gusto
• Disturbi del sonno
• Sensazione di nervosismo o irrequietezza
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari
• Braccia e gambe gonfie. Questo può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale
• Visione offuscata
• Tossi
• Bassa pressione sanguigna
• Febbre
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato durante un esame del sangue
• Esami del sangue mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di debolezza o confusione
• Lingua rossa e gonfia
• Forte desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea
• Problemi alle unghie (ad esempio, fragilità o distacco dall’unghia)
• Eruzione cutanea o ematomi
• Macchie sulla pelle e arti freddi
• Arrossamento degli occhi, prurito, gonfiore
• Problemi uditivi
• Esami del sangue mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti
• Maggiore sensibilità al sole
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Distensione addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi che combinano rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile
• Tremori, postura rigida, «faccia a maschera», movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di pochi giorni.

• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore della bocca
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori alla norma di sodio
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con formicolio o sensazione dolorosa al caldo (fenomeno di Raynaud)
• Lentezza o difficoltà a reagire
• Sensazione di bruciore
• Alterazione della percezione degli odori

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/ramipril Aristo

• I principi attivi sono:

5 mg/5 mg, capsule rigide:

Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipino besilato equivalente a 5 mg di amlodipino.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, glicolato sodico di amido di patate (tipo A), fumarato sodico stearilico, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Amlodipino/ramipril Aristo e contenuto della confezione

Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di dimensione n. 1, lunghe circa 19,1-19,7 mm, con cappuccio opaco di colore rosa e corpo opaco di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Amlodipino/ramipril Aristo è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germania

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/5mg hårda kapslar

Germania: Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5mg Hartkapseln

Italia: Bisar 5 mg/5 mg capsula rígida

Spagna: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/