Amlodypina/ramipril Aristo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodypina/ramipril Aristo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipino/ramipril Aristo

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Amlodipino/ramipril Aristo

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i w jakich celach się go stosuje

Amlodipino/ramipril Aristo zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodipinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Ramipril działa poprzez:

• obniżanie produkcji substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze,
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi.

Amlodipina działa poprzez:

• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Amlodipino/ramipril Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym stosowaniu amlodipiny i ramiprilu oddzielnie, w tej samej dawce, co występuje w kombinacji Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/ramipril Aristo

Nie przyjmuj Amlodypino/ramipril Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub blokery kanałów wapniowych, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
  Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki łącznej, np. w okolicy gardła) jest wtedy zwiększone (zobacz punkt „Inne leki i Amlodypino/ramipril Aristo”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioobrzżka”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Amlodypino/ramipril Aristo może nie być odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli masz problemy z nerkami prowadzące do ograniczenia dopływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie (hipotensja) lub niestabilne. Twój lekarz powinien dokonać oceny stanu zdrowia.

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj Amlodypino/ramipril Aristo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodypino/ramipril Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• Jeśli ma się problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

• Jeśli utracono dużą ilość soli lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub przeprowadzania dializy)

• Jeśli ma się poddać leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia, np. pszczoły lub osy (desensytyzacja)

• Jeśli ma się otrzymać znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku Amlodipino/ramipril Aristo dzień wcześniej; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli ma się podwyższony poziom potasu we krwi (co widoczne jest w wynikach badań krwi)

• Jeśli przyjmuje się leki lub choruje się na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u starszych pacjentów

• Jeśli ma się chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży (lub podejrzewa ciążę). Amlodipino/ramipril Aristo nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzech miesiącach ciąży (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”)

• Jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• Blokery receptora angiotensyny II (ARA II) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą

• Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie należy przyjmować Amlodipino/ramipril Aristo”

• Jeśli występują ciężkie napady nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy)
• Jeśli jest się osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Jeśli występuje nagłe obrzęki warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęk), może to być objaw reakcji alergicznej. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mają większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodypina/ramipryl Aristo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Amlodypina/ramipryl Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Amlodypina/ramipryl Aristo może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabić działanie Amlodypiny/ramiprylu Aristo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (melisa zwyczajna, stosowana w leczeniu depresji)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Amlodypiną/ramiprylem Aristo:

• Sakubetryl/walsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprylu Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

  • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrrolimus, sirolimus, ewerolimus).
  • Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopory wspomagające zatrzymanie potasu (spironolakton, triamteren i amiloryda) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów)

• Moczopory (tabletki moczne), takie jak furosemid

• Leki sterydowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon

• Allopurinol (stosowany w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi)

• Prokainamida (w zaburzeniach rytmu serca)

• Ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy)

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

• Werapamil, diltiazem (leki na serce)

• Dantrolen (w podaniu dożylnej infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprylu Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Amlodypinę/ramipryl Aristo:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Amlodypina/ramipryl Aristo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprylu Aristo.
• Lit (w zaburzeniach psychicznych). Amlodypina/ramipryl Aristo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stężenie litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodypina/ramipryl może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Amlodypina/ramipryl Aristo może obniżać ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Przyjmowanie Amlodypiny/ramiprylu Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu w połączeniu z Amlodypiną/ramiprylem Aristo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprylu Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, że leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta osobom przyjmującym Amlodypinę/ramipryl Aristo. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprylu Aristo w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Amlodypiną/ramiprylem Aristo, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprylu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po przyjęciu Amlodypiny/ramiprylu Aristo odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia amlodypiną/ramiprylem, przy zmianie formuły leku lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.

Amlodypina/ramipryl Aristo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypin/ramipril Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Amlodypin/ramipril Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podawaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia; Amlodypin/ramipril Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Połknij kapsułkę całą, wypijając ją nieco płynu.

Nie przyjmuj Amlodypin/ramipril Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodypin/ramipril Aristo należy podawać raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Twój lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Amlodypin/ramipril Aristo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypin/ramipril Aristo niż należy

Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub jego niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypin/ramipril Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną kapsułkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypin/ramipril Aristo

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amlodipin/ramipril Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących ciężkich działań ubocznych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipin/ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, łuszczenie i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych, nasilenie istniejącej choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy), a także inne reakcje alergiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamice, wykwity lub plamki na skórze, łatwiejsze zakażania niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu (obrzęki)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry
• Opuchlizna kostek
• Bóle głowy, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zawroty głowy. Zdarza się to najczęściej na początku przyjmowania Amlodipin/ramipril Aristo lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Wysypka na skórze, z lub bez opuchlizny
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, uczucie smutku, bezsenność
• Drgawki, omdlenia, ból, uczucie niedoboru
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Kichanie, wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• Palenie żołądka i suchość jamy ustnej
• Utrata włosów, nadmierna potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu, zwłaszcza w nocy, częstsze oddawanie moczu, większa ilość wydalanego moczu w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet
• Niedobór lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Przyrost lub ubytek masy ciała
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, igły, pieczenie, utrata wrażliwości bólowej (parestezje)
• Mrowienie lub drętwienie kończyn, utrata wrażliwości bólowej
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowego napięcia lub niepokoju
• Zapalenie nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Zapalenie jelita zwane „angioedema jelitowe”, objawiające się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Nieostre widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi
• Badania krwi wykazują zmiany w działaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji
• Czerwony i opuchnięty język
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odwarstwienie paznokcia od łożyska)
• Wysypka na skórze lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczepienie oczu, swędzenie, opuchlizna
• Zaburzenia słuchu
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do łatwego krwawienia lub nietypowych siniaków
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Rozszerzenie brzucha (gastryt)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drgawki, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub bolesne uczucie na ciepło (zespół Raynauda)
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu
• Uczucie pieczenia
• Zmiana wrażliwości zapachowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypina/ramipril Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypino/ramipril Aristo

• Substancje czynne to:

5 mg/5 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i amlodypino besylan – odpowiadające 5 mg amlodypino.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową sól glikolu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumaran sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz żelatyna.

Wygląd Amlodypino/ramipril Aristo i zawartość opakowania

Amlodypino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg kapsułki twarde to kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 1, o długości ok. 19,1–19,7 mm, z nieprzezroczystą, różową kapsułką i nieprzezroczystym, białym korpusem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodypino/ramipril Aristo jest dostępne w formie folii blisterowej, w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/5mg hårda kapslar

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5mg Hartkapseln

Włochy: Bisar 5 mg/5 mg capsula rígida

Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/