Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/раміприл Аристо та для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/раміприл Аристо
Як приймати Амлодипін/раміприл Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аристо і для чого його застосовують

Амлодипін/раміприл Аристо містить два діючих речовини: раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск.
Сприяючи розслабленню і розширенню судин.
Забезпечуючи легше перекачування крові серцем.

Амлодипін діє:

Розслаблюючи і розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла легше крізь них проходити.

Амлодипін/раміприл Аристо застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються одночасно окремо в тих самих дозах, які містить комбінація Амлодипін/раміприл Аристо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/раміприл Аристо

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо

Якщо ви маєте алергію на раміприл, амлодипін (діючі речовини), інші інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика. Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, — оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання підшкірних тканин, наприклад, у ділянці горла) є підвищеним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аристо»).
Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Амлодипін/раміприл Аристо може бути вам не підходити.
Якщо у вас є захворювання нирок, що призводять до зниження припливу крові (стеноз ниркової артерії).
Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо ваш артеріальний тиск є надто низьким (гіпотензія) або нестабільним. Ваш лікар повинен вас обстежити.
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/10 мг капсули тверді, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/10 мг капсули тверді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Амлодипін/раміприл Аристо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас має місце якась із наступних ситуацій:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосолеву дієту, тривале застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення) або якщо вам проводять діаліз)
Якщо вам призначено лікування з метою зменшення алергії на укуси, наприклад бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити застосування Амлодипіну/раміприлу Аристо за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (це видно за результатами аналізів крові)
Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові, особливо щоб перевірити рівень натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів
Якщо у вас є захворювання судин колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Препарат Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом
Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Амлодипін/раміприл Аристо»

Якщо у вас є серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
Якщо ви літня людина і потребуєте підвищення дози

Якщо у вас раптово з’являється набряк губ, обличчя, язика, горла та шиї, можливо рук та ніг, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка або хриплота (ангіоневротичний набряк). Це може бути симптомом алергічної реакції. Таке може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди темної раси можуть мати більший ризик виникнення цих симптомів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Амлодипін/раміприл Аристо не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає наявної інформації щодо застосування цього препарату в цій віковій групі.

Інші ліки та Амлодипін/раміприл Аристо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на дію деяких інших препаратів. Так само деякі ліки можуть впливати на дію Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть зменшити дію Амлодипіну/раміприлу Аристо:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск
Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
Hypericum perforatum (зверобій для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів при їхньому поєднанні з Амлодипіном/раміприлом Аристо:

Сакубітріл/валсартан – використовується для лікування хронічної серцевої недостатності. (див. розділ 2 «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо»)
Якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, може збільшитися ризик ангіоедему:
Рацикадотрил – ліки, що використовуються для лікування діареї;
Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин – ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен та амілорид) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол – для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин – імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; гепарин – ліки, що використовуються для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів)
Діуретики (таблетки «для сечовиділення»), такі як фуросемід
Стероїдні ліки для лікування запалення, наприклад, преднізолон
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму)
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
Ритонавір, індинавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
Дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки їх дія може бути змінена під впливом Амлодипіну/раміприлу Аристо:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Амлодипін/раміприл Аристо може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо.
Літій (для лікування психічних розладів). Амлодипін/раміприл Аристо може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину). Амлодипін/раміприл може підвищувати рівень симвастатину в крові.

Амлодипін/раміприл Аристо може знижувати артеріальний тиск ще сильніше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Прийом Амлодипіну/раміприлу Аристо разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з Амлодипіном/раміприлом Аристо може спричинити запаморочення або ослаблення. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити алкоголю під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Поговоріть з лікарем про те, як ліки для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть мати додатковий ефект.

Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін/раміприл Аристо. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть призводити до підвищення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії Амлодипіну/раміприлу Аристо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо, негайно повідомте про це лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інше відповідне лікування.

Годування грудьми

Не слід приймати Амлодипін/раміприл Аристо під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін/раміприл Аристо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Амлодипіну/раміприлу Аристо ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може відбуватися особливо на початку лікування амлодипіном/раміприлом, під час зміни формулювання або при початку прийому вищої дози.

Амлодипін/раміприл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/раміприл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Амлодипіну/раміприлу Аристо занадто сильна або занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте цей лікарський засіб перорально в той самий час доби. Амлодипін/раміприл Аристо можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі.

Ковтайте капсулу цілком разом з рідиною.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аристо разом із грейпфрутовим соком.

Амлодипін/раміприл Аристо застосовується один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза становить одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно підбиратиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Амлодипіну/раміприлу Аристо у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо застосування у цій групі населення.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/раміприлу Аристо, ніж потрібно

Прийняття надлишкової кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску або небезпечно низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при дуже сильному зниженні тиску — ризик розвитку шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем — хай вас відвезуть або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/раміприл Аристо

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/раміприлом Аристо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амлодипін/раміприл Аристо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Амлодипін/раміприл Аристо.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, виразки в роті, кропивницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок, погіршення наявного захворювання шкіри, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Синці, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпура, плями або висип на шкірі, схильність до інфекцій, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком. Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Затримка рідини (набряки)

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Сонливість (особливо на початку лікування)
Серцебиття (відчуття серцевих скорочень), почервоніння обличчя
Набряк щиколоток
Головний біль, відчуття слабкості або втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Амлодипін/раміприл Аристо або при переході на вищу дозу
Непритомність, гіпотензія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо при підйомі або швидкому піднятті
Сухий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, утруднене дихання
Біль у животі, біль у шлунку або кишечнику, порушення стійкості кишечника, діарея, запор, нерегулярність, нудота, відчуття нездужання
Порушення зору, подвоєння в очах
Висип на шкірі, з або без набряку
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах
Аналіз крові показує підвищений рівень калію

Непостійні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зміни настрою, тривожність, депресія, відчуття депресії, безсоння
Тремтіння, непритомність, біль, відчуття нездужання
Шум у вухах
Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Печія та сухість у роті
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання: підвищена потреба сечовиділення вночі та збільшення кількості сечовипускань, виділення більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай, протягом дня
Імпотенція, статева дисфункція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
Нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль у суглобах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги
Порушення рівноваги (вертиго)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, втрата відчуття болю (парестезія)
Оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
Втрата або зміна смаку
Порушення сну
Відчуття нервозності або непокоя
Насичення носа, утруднене дихання або погіршення астми
Запалення кишечника, що називається «ангіоедема кишечника», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай
Нечіткість зору
Кашель
Низький артеріальний тиск
Підвищення температури
Збільшення кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Відчуття слабкості або сплутаності свідомості
Червоний і набряковий язик
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип
Проблеми з нігтями (наприклад, їхнє ослаблення або відшарування від ложа)
Висип на шкірі або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Покрасніння очей, свербіж, набряк
Проблеми зі слухом
Аналіз крові показує зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл, тромбоцитів або гемоглобіну

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синців
Підвищена чутливість до сонячного світла
Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що може викликати слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Запалення ясен, кровотеча з ясен
Розтягнення живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
Чутливість до світла
Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
Тремтіння, скована постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драглячими ногами

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Утруднення концентрації
Набряк рота
Аналіз крові показує знижений рівень натрію
Зміна кольору пальців рук і ніг на холоді та поколювання або болючі відчуття на теплі (феномен Рейно)
Повільність або труднощі з реакцією
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/раміприлу Аристо

Діючі речовини:

5 мг/10 мг, тверді капсули:

Кожна капсула містить 10 мг раміприлу та амлодипіну бецилат, що відповідає 5 мг амлодипіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.

Зовнішній вигляд Амлодипіну/раміприлу Аристо та вміст упаковки

Амлодипін/раміприл Аристо 5 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру №1, приблизно 19,1–19,7 мм завдовжки, з непрозорою кришкою темно-рожевого кольору та непрозорим корпусом білого кольору. Вміст капсул — білий або майже білий порошок.

Амлодипін/раміприл Аристо постачається в блистерних упаковках, які містять 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)
Calle Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Іспанія

або

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/5mg hårda kapslar
Німеччина: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln
Італія: Bisar 10 mg/5 mg capsula rigida
Іспанія: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/