Amlodypina/ramipril Aristo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodypina/ramipril Aristo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Amlodipino/ramipril Aristo

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i kiedy jest stosowany

Amlodipino/ramipril Aristo zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Działanie ramiprilu polega na:

• obniżeniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze,
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi.

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Amlodipino/ramipril Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych oddzielnie, jednocześnie i w tej samej dawce, co zawarta w kombinacji Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/ramipril Aristo

Nie przyjmuj Amlodipinu/ramiprilu Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodipin (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub blokery kanałów wapniowych albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz obecnie lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest podwyższone (zobacz sekcję „Inne leki i Amlodipin/ramipril Aristo”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „obrzęk naczynioruchowy”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• Jeśli jesteś poddawany/-a dylizacji lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Amlodipin/ramipril Aristo może nie być odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli masz problemy z nerkami prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/-a jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest niezwykle niskie (hipotensja) lub niestabilne. Twój lekarz powinien dokonać oceny stanu zdrowia.

• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Nie przyjmuj Amlodipinu/ramiprilu Aristo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodipinu/ramiprilu Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma się problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

• Jeśli utraciło się dużą ilość soli lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub przeprowadzania dializy)

• Jeśli planuje się leczenie zmniejszające uczulenie na ukąszenia, np. pszczół lub os (desensytywacja)

• Jeśli ma się otrzymać znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku Amlodipino/ramipril Aristo dzień wcześniej; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli ma się podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi)

• Jeśli przyjmuje się leki lub choruje się na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych

• Jeśli ma się chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak twardzina zanikowa lub toczeń rumieniowaty układowy

• Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży (lub podejrzewa ciążę). Amlodipino/ramipril Aristo nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• Jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• antagonistów receptorów angiotensyny II (ARA II) (znanych również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek związanymi z cukrzycą

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipino/ramipril Aristo”.

• Jeśli występują ciężkie napady nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy)
• Jeśli jest się osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Jeśli występuje nagłe obrzęki warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także możliwe rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęk). Może to być objaw reakcji alergicznej. Może się to pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby o czarnej urodzie mają większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Dzieci i młodzież

Amlodypina/ramipryl Aristo nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Amlodypina/ramipryl Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Wynika to z faktu, że Amlodypina/ramipryl Aristo może wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabić działanie Amlodypiny/ramiprylu Aristo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Amlodypiną/ramiprylem Aristo:

• Sakubetryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprylu Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

• Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki;

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)

• Leki stosowane w chemioterapii nowotworów

• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amilorid) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin)

• Moczopędy (tabletki moczogonne), takie jak furozepryd

• Leki steroidowe stosowane na stan zapalny, np. prednizolon

• Alopurynol (stosowany w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi)

• Procainamidę (na zaburzenia rytmu serca)

• Ketoconazol, itraconazol (lek przeciwdrgawkowy)

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• Erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki)

• Werapamil, diltiazem (leki na serce)

• Dantrolen (w formie wlewu dożylnej w poważnych zaburzeniach temperatury ciała)

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprylu Aristo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Amlodypinę/ramipryl Aristo:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki hipoglikemiczne lub insulina. Amlodypina/ramipryl Aristo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprylu Aristo.
• Lity (na zaburzenia psychiczne). Amlodypina/ramipryl Aristo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stężenie litu we krwi.
• Symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodypina/ramipryl może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Amlodypina/ramipryl Aristo może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Przyjmowanie Amlodypiny/ramiprylu Aristo z posiłkami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu w połączeniu z Amlodypiną/ramiprylem Aristo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprylu Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Amlodypinę/ramipryl Aristo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodypiny/ramiprylu Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprylu Aristo w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Amlodypiną/ramiprylem Aristo, niezwłocznie powiadom lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprylu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina/ramipryl Aristo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprylu Aristo odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia amlodypiną/ramiprylem, przy zmianie formuły leku lub przy zwiększeniu dawki.

Amlodypina/ramipryl Aristo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Amlodipino/ramipril Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia. Amlodipino/ramipril Aristo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połkij całą kapsułę z niewielką ilością płynu.

Nie przyjmuj Amlodipino/ramipril Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipino/ramipril Aristo należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Twój lekarz obniży dawkę początkową i będzie stopniowo dostosowywał leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Amlodipino/ramipril Aristo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyłeś więcej Amlodipino/ramipril Aristo niż należy

Zbyt duża dawka może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a przy bardzo silnym spadku ciśnienia może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a nawet możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o pomoc lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amlodipino/ramipril Aristo

Jeśli zapomniałeś zażyć kapsuły, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie w odpowiednim czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/ramipril Aristo

Twój lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amlodypino/ramipril Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła, utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodypino/ramipril Aristo.
• Ciężkie objawy skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, intensywne swędzenie, łuszczenie się i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych, nasilenie istniejącej choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamki purpurowe, wykwity lub plamy na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatrzymanie płynu (obrzęki)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry
• Opuchlizna kostek
• Bóle głowy, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Amlodypino/ramipril Aristo lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu
• Bóle brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, uczucie niedowolności (nudności)
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Wysypka na skórze, z lub bez opuchlizny
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, omdlenia, ból, uczucie niedowolności
• Szum w uszach
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie)
• Odbijanie się pokarmu i suchość w ustach
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy i większa liczba oddawania moczu, wydalenie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny u mężczyzn lub kobiet
• Niedowolność lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Bóle stawów, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata wrażliwości bólowej (parestezje)
• Mrowienie lub drętwienie kończyn, utrata wrażliwości bólowej
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowego napięcia lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Zapalenie jelita zwane „angioedema intestinalne” z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Utrata lub spadek apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Rozmyte widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji
• Czerwony i opuchnięty język
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka na skórze lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczepienie oczu, swędzenie, opuchlizna
• Problemy słuchowe
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Zapalenie dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Rozszerzenie brzucha (gastropatia)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedowolności lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Drżenie, sztywna postawa, „maskowata twarz”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji, opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazują niższy poziom sodu niż normalnie
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub bolesne uczucia na ciepło (zespół Raynauda)
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu, uczucie pieczenia
• Zmiana wrażliwości zapachowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodypina/ramipril Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypino/ramipril Aristo

• Substancje czynne to:

5 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i amlodypino besylan, odpowiadający 5 mg amlodypino.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sól glikolanu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Amlodypino/ramipril Aristo i zawartość opakowania

Amlodypino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze nr 1, o długości ok. 19,1–19,7 mm, z nieprzezroczystą, ciemnoróżową czapką i nieprzezroczystym, białym korpusem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Amlodypino/ramipril Aristo jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/5mg hårda kapslar

Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln

Włochy: Bisar 10 mg/5 mg capsula rigida

Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/