Amlodipino/ramiprile Aristo 5 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

Amlodipino/ramipril Aristo contiene due principi attivi: ramipril e amlodipino. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (Enzima Convertitore dell’Angiotensina). L’amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Facilitando il rilassamento e l’allargamento dei vasi sanguigni.
• Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore.

L’amlodipino agisce:

• Rilassando e allargando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di scorrere più facilmente al loro interno.

Amlodipino/ramipril Aristo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente in forma separata e alla stessa dose presente nella combinazione Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo

• Se è allergico al ramipril, all’amlodipino (principi attivi), ad altri inibitori dell’ECA o antagonisti del calcio, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua. Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato (vedere la sezione “Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo”).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Amlodipino/ramipril Aristo potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha problemi ai reni che riducano l’afflusso di sangue (stenosi dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa (ipotensione) o instabile. Il suo medico dovrà valutarla.

• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino/ramipril Aristo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni

• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, uso a lungo termine di diuretici (compresse per aumentare la diuresi) o se le viene effettuata una dialisi)

• Se deve seguire un trattamento per ridurre l’allergia alle punture, ad esempio di ape o di vespa (desensibilizzazione)

• Se deve assumere un’anestesia, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo un giorno prima; consulti il suo medico o il farmacista

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue)

• Se sta assumendo medicinali o soffre di una malattia che potrebbe ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti anziani

• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARAII) (anche noti come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”

• Se ha aumenti gravi della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Se è una persona anziana e necessita di un aumento della dose

Se sviluppa un gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, eventualmente mani e piedi, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o raucedine (angioedema). Potrebbe trattarsi di un sintomo di reazione allergica. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di colore hanno un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili informazioni per questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Amlodipino/ramipril Aristo può influire sull'efficacia di alcuni altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l'efficacia di Amlodipino/ramipril Aristo:

• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa
• Rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Amlodipino/ramipril Aristo:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica. (vedere sezione 2 “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, può aumentare il rischio di angioedema:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)

• Farmaci per il trattamento del cancro (chemioterapia)

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene e amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)

• Diuretici (compresse per urinare) come la furosemide

• Farmaci steroidei per l'infiammazione, come prednisolone

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l'acido urico nel sangue)

• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco)

• Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici)

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV)

• Eritromicina, claritromicina (antibiotici)

• Verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore)

• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo” e “Avvertenze e precauzioni”)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Amlodipino/ramipril Aristo:

• Farmaci per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli i livelli di zucchero nel sangre mentre assume Amlodipino/ramipril Aristo.
• Litio (per disturbi psichiatrici). Amlodipino/ramipril Aristo può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio nel sangue.
• Simvastatina (un farmaco riduttore del colesterolo). Amlodipino/ramipril può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.

Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per l'ipertensione.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Amlodipino/ramipril Aristo.

Assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol insieme ad Amlodipino/ramipril Aristo può causarle capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto può bere mentre assume Amlodipino/ramipril Aristo, parli con il medico o con il farmacista. Parli con il medico del fatto che i farmaci per abbassare la pressione e l'alcol possono avere effetti additivi.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono Amlodipino/ramipril Aristo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente effetto ipotensivo imprevedibile di Amlodipino/ramipril Aristo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di una gravidanza pianificata.

Allattamento

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull'effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino/ramipril Aristo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo si sente male, con capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e contatti immediatamente il medico. Questo può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento con amlodipino/ramipril, quando si cambia formulazione o si inizia ad assumere una dose più alta.

Amlodipino/ramipril Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Amlodipino/ramipril Aristo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno. Amlodipino/ramipril Aristo può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo con succo di pompelmo.

Amlodipino/ramipril Aristo deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose in base all'effetto che ha su di lei.

La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento lentamente.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di popolazione.

Se assume più Amlodipino/ramipril Aristo di quanto deve

Assumere troppe capsule può causare una pressione arteriosa bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la pressione scende in modo sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la capsula successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave ad Amlodipino/ramipril Aristo.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, ulcere in bocca, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, intenso prurito, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione toracica o sintomi più gravi come infarto cardiaco o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi polmonari.
• Ematomi, sanguinamento prolungato, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, macchie o eruzioni cutanee, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe indicare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di pochi giorni.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione idrica (edema)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Gonfiore alle caviglie
• Cefalea, sensazione di debolezza o stanchezza
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo o all’aumento della dose
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in posizione eretta o alzandosi rapidamente
• Tossi secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie
• Dolore addominale, dolore di stomaco o intestinale, alterazioni dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere (nausea)
• Disturbi visivi, visione doppia
• Eruzioni cutanee, con o senza infiammazione
• Dolore al petto
• Crampi o dolore muscolare
• Analisi del sangue con livelli di potassio superiori alla norma

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sensazione di tristezza, insonnia
• Tremore, svenimento, dolore, sensazione di malessere
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Starnuti/scarico nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Bruciore di stomaco e bocca secca
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi urinari: aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa durante il giorno
• Impotenza, inabilità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Malessere o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena
• Aumento o diminuzione del peso
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, perdita della sensazione del dolore (parestesia)
• Intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensazione del dolore
• Perdita o alterazione del gusto
• Disturbi del sonno
• Sensazione di nervosismo o irrequietezza
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• Battiti cardiaci aumentati o irregolari
• Braccia e gambe gonfie. Questo può indicare ritenzione idrica eccessiva
• Vista offuscata
• Tossi
• Bassa pressione sanguigna
• Febbre
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato durante un’analisi del sangue
• Analisi del sangue mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, pancreas o reni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di debolezza o confusione
• Lingua rossa e gonfia
• Grave desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea
• Problemi alle unghie (ad esempio, fragilità o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
• Eruzioni cutanee o ematomi
• Macchie sulla pelle e arti freddi
• Arrossamento degli occhi, prurito, gonfiore
• Problemi uditivi
• Analisi del sangue mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti
• Maggiore sensibilità al sole
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Distensione addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Tremori, postura rigida, "faccia a maschera", movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di pochi giorni.

• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore della bocca
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori alla norma di sodio
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con formicolio o sensazione dolorosa al calore (fenomeno di Raynaud)
• Lentezza o difficoltà a reagire
• Sensazione di bruciore
• Alterazione della percezione degli odori

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/ramipril Aristo

• I principi attivi sono:

5 mg/10 mg, capsule rigide:

Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipino besilato equivalente a 5 mg di amlodipino.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio glicolato di amido di patata (tipo A), stearil fumarato sodico, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Amlodipino/ramipril Aristo e contenuto della confezione

Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di dimensione n. 1, lunghe circa 19,1-19,7 mm, con cappuccio opaco di colore rosso scuro e corpo opaco di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Amlodipino/ramipril Aristo è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germania

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Ramipril/Amlodipin Aristo, 10 mg/5mg hårda kapslar

Germania: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln

Italia: Bisar 10 mg/5 mg capsula rigida

Spagna: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/