Амлодипін/раміприл Арісто 10 мг/5 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін/раміприл Арісто 10 мг/5 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке Амлодипін/раміприл Арісто та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/раміприл Арісто

3. Як приймати Амлодипін/раміприл Арісто

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Арісто

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/раміприл Арісто і для чого його застосовують

Амлодипін/раміприл Арісто містить два активні діючі речовини: раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Раміприл діє:

• Зменшуючи утворення речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск
• Забезпечуючи розслаблення і розширення судин
• Полегшуючи роботу серця з перекачування крові

Амлодипін діє:

• Розслаблюючи і розширюючи кровоносні судини, щоб кров проходила крізь них легше.

Амлодипін/раміприл Арісто застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що застосовуються одночасно окремо в тих самих дозах, що й у комбінації Амлодипін/раміприл Арісто.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну/раміприлу Арісто

Не приймайте Амлодипін/раміприл Арісто

• Якщо у вас алергія до раміприлу, амлодипіну (діючі речовини), інших інгібіторів АПФ або блокаторів кальцієвих каналів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика. Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, — оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є підвищеним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Арісто»)

• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням

• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від типу апарату, Амлодипін/раміприл Арісто може бути вам не підходящим

• Якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії)

• Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскрен

• Якщо у вас артеріальний тиск надто низький (гіпотензія) або нестабільний. Ваш лікар повинен вас обстежити

• Якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній притік крові до організму)

• Якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу

Не приймайте Амлодипін/раміприл Арісто, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін/раміприл Арісто.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Амлодипін/раміприл Арісто проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із наступних ситуацій:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками

• Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення) упродовж тривалого часу або якщо вам проводять діаліз)

• Якщо вам потрібне лікування для зменшення алергії на укуси, наприклад, бджіл або ос (десенсибілізація)

• Якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити прийом Амлодипіну/раміприлу Арісто за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (це видно за результатами аналізу крові)

• Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, зокрема у пацієнтів похилого віку

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Амлодипін/раміприл Арісто не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/раміприл Арісто»

• Якщо у вас є серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертензивні кризи)
• Якщо ви літня людина і потребуєте підвищення дози

Якщо у вас раптово з’являється набряк губ, обличчя, язика, горла та шиї, можливо, рук і ніг, утруднене ковтання або дихання, кропив’янка або хрипота (ангіоневротичний набряк), це може бути симптомом алергійної реакції. Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди темної раси можуть мати більший ризик виникнення цих симптомів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Амлодіпін/раміприл Арісто не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає наявної інформації щодо цієї вікової групи.

Інші ліки та Амлодіпін/раміприл Арісто

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Амлодіпін/раміприл Арісто може впливати на дію деяких інших ліків. Так само деякі ліки можуть впливати на дію Амлодіпін/раміприл Арісто.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Амлодіпін/раміприл Арісто:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск.
• Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• Hypericum perforatum (зверобій продірявлений для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому поєднанні з Амлодіпін/раміприл Арісто:

• Сакубітріл/валсартан – використовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ 2 «Не приймайте Амлодіпін/раміприл Арісто»)

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

• Рацикадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота)

• Ліки для лікування раку (хіміотерапія)

• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен та амілорид), та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів)

• Діуретики (таблетки «для сечі»), такі як фуросемід

• Стероїдні ліки для запалення, такі як преднізолон

• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)

• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму)

• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки)

• Ритонавір, індинавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)

• Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

• Верапаміл, дилтіазем (ліки для серця)

• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Амлодіпін/раміприл Арісто» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть бути впливані Амлодіпін/раміприл Арісто:

• Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Амлодіпін/раміприл Арісто може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Амлодіпін/раміприл Арісто.
• Літій (для психічних розладів). Амлодіпін/раміприл Арісто може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину). Амлодіпін/раміприл може підвищувати рівень симвастатину в крові.

Амлодіпін/раміприл Арісто може знижувати тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску.

Якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених обставин (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодіпін/раміприл Арісто.

Прийом Амлодіпін/раміприл Арісто разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю разом з Амлодіпін/раміприл Арісто може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можете пити, перебуваючи на лікуванні Амлодіпін/раміприл Арісто, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Поговоріть з лікарем про те, як ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати сумарний ефект.

Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодіпін/раміприл Арісто. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть призводити до підвищення рівня амлодіпіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії Амлодіпін/раміприл Арісто.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не повинні приймати Амлодіпін/раміприл Арісто під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Амлодіпін/раміприл Арісто, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності необхідно перейти на інше адекватне лікування.

Годування груддю

Не повинні приймати Амлодіпін/раміприл Арісто під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодіпін/раміприл Арісто може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Амлодіпін/раміприл Арісто ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може відбуватися особливо на початку лікування амлодіпіном/раміприлом, при зміні формулювання або при початку прийому вищої дози.

Амлодіпін/раміприл Арісто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/раміприл Арісто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Амлодипін/раміприл Арісто занадто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час доби. Амлодипін/раміприл Арісто можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Арісто разом із грейпфрутовим соком.

Амлодипін/раміприл Арісто слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Хворі літнього віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно підбиратиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Амлодипін/раміприл Арісто у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо його використання в цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/раміприл Арісто, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску або небезпечно низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при сильному зниженні тиску — розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологой, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте транспортним засобом — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/раміприл Арісто

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/раміприл Арісто

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш стан може загостритися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амлодипін/раміприл Арісто та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Амлодипін/раміприл Арісто.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, виразки в роті, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, шелушіння та набряк шкіри, набряк слизових оболонок, погіршення наявного захворювання шкіри, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
• Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Синяки, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпура, плями або висип на шкірі, або легше захворювання, ніж зазвичай, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• Затримка рідини (набряки)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
• Набряк щиколоток
• Головний біль, відчуття слабкості або втоми
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому Амлодипін/раміприл Арісто або при переході на вищу дозу
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при підйомі або швидкому вставанні
• Сухий кашель, запалення навколишніх пазух носа (синусит) або бронхіт, утруднене дихання
• Біль у животі, біль у шлунку або кишечнику, порушення стільця, діарея, запор, нудота, неприємні відчуття в шлунку (диспепсія)
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Висип на шкірі, з або без набряку
• Біль у грудях
• Судоми або біль у м’язах
• Аналіз крові показує підвищений рівень калію

Рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Зміни настрою, тривожність, депресія, відчуття депресії, безсоння
• Тремор, непритомність, біль, неприємні відчуття
• Дзвін у вухах
• Чхання / виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Спалахи жару та сухість у роті
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання: підвищена потреба сечі поночі та збільшення кількості сечовипускань, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Імпотенція, відсутність сексуальної функції у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Неприємні відчуття або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль у суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги
• Порушення рівноваги (вертиго)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, втрата відчуття болю (парестезія)
• Оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Відчуття нервозності або непокоя
• Насичення носа, утруднене дихання або погіршення астми
• Запалення кишечника, що називається «інтестинальний ангіоедема», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
• Нечітке зору
• Кашель
• Низький артеріальний тиск
• Підвищення температури
• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Відчуття слабкості або сплутаності свідомості
• Червоний і набряклий язик
• Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип
• Проблеми з нігтями (наприклад, їхня слабкість або відшарування від ложа)
• Висип на шкірі або синяки
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Покрасніння очей, свербіж, набряк
• Проблеми зі слухом
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або кількості гемоглобіну

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого кровотечіння або незвичайних синяків

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)

• Порушення нервової системи, що може викликати слабкість м’язів, поколювання або оніміння

• Запалення ясен, кровотеча ясен

• Розширення живота (гастрит)

• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи

• Підвищення тонусу м’язів

• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі

• Світлочутливість

• Порушення, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення рухів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Концентрована сеча (темний колір), неприємні відчуття або нудота, судоми в м’язах, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Тремор, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нерівна хода з драганням ніг

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналіз крові показує знижений рівень натрію
• Зміна кольору пальців рук і ніг на холоді та поколювання або болючі відчуття на теплі (феномен Рейно)
• Повільність або труднощі з реагуванням
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Арісто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/раміприлу Арісто

• Активні речовини:

10 мг/5 мг, тверді капсули:

Кожна капсула містить 5 мг раміприлу та еквівалент 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бецилату.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171) та желатина.

Зовнішній вигляд Амлодипіну/раміприлу Арісто та вміст упаковки

Амлодипін/раміприл Арісто 10 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру №1, приблизно 19,1–19,7 мм завдовжки, із непрозорою кришечкою червонувато-коричневого кольору та непрозорим корпусом білого кольору.

Вмістом капсул є порошок білого або майже білого кольору.

Амлодипін/раміприл Арісто постачається в блистерних упаковках, які містять 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)
Calle Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Німеччина

або

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/10mg hårda kapslar
Німеччина: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln
Італія: Bisar 5 mg/10 mg capsula rigida
Іспанія: Амлодипін/раміприл Арісто 10 мг/5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/