Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/ramipril Aristo 10 mg/5 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/ramipril Aristo e a cosa serve

Amlodipino/ramipril Aristo contiene due principi attivi: ramipril e amlodipino. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ECA (Enzima Convertitore dell'Angiotensina). L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa
• Facilitando il rilassamento e l'espansione dei vasi sanguigni
• Favorendo un più agevole pompaggio del sangue da parte del cuore

L'amlodipino agisce:

• Rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente al loro interno.

Amlodipino/ramipril Aristo è usato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente ma separatamente e alla stessa dose presente nella combinazione Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo

• Se è allergico al ramipril, all’amlodipino (principi attivi), ad altri inibitori dell’ECA o antagonisti del calcio, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute in aree come la gola) è elevato (vedere la sezione “Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo”)

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione

• Se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Amlodipino/ramipril Aristo potrebbe non essere adatto per lei

• Se ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale)

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento")

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren

• Se la sua pressione arteriosa è anormalmente bassa (ipotensione) o instabile. Il suo medico dovrà valutarla

• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue)

• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino/ramipril Aristo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni

• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, uso a lungo termine di diuretici (compresse per urinare) o se le viene effettuata una dialisi)

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture, ad esempio di api o vespe (desensibilizzazione)

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo un giorno prima; consulti il medico o il farmacista

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultato evidenziato dagli esami del sangue)

• Se sta assumendo medicinali o soffre di una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti anziani

• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo). Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARAII) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”

• Se ha forti aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensive)
• Se è una persona anziana e necessita di un aumento della dose

Se manifesta un gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, eventualmente anche mani e piedi, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o raucedine (angioedema), potrebbe trattarsi di un sintomo di reazione allergica. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati per questa popolazione.

Altri medicinali e Amlodipino/ramipril Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Amlodipino/ramipril Aristo può influenzare l'effetto di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Amlodipino/ramipril Aristo.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l'effetto di Amlodipino/ramipril Aristo:

• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipotensione, dello shock, dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa
• Rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, utilizzata per trattare la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Amlodipino/ramipril Aristo:

• Sacubitril/valsartán – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica (vedere la sezione 2 “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo”)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete

• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)

• Farmaci chemioterapici per il trattamento del cancro

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene e amiloride) e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; eparina, un farmaco utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)

• Diuretici (compresse per aumentare la diuresi) come la furosemide

• Farmaci steroidei per l'infiammazione, come la prednisolone

• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l'acido urico nel sangue)

• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco)

• Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici)

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'HIV)

• Eritromicina, claritromicina (antibiotici)

• Verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore)

• Dantrolene (in somministrazione per infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Amlodipino/ramipril Aristo:

• Farmaci per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli di glucosio ematico durante l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo.
• Litio (per disturbi psichiatrici). Amlodipino/ramipril Aristo può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
• Simvastatina (un farmaco per ridurre il colesterolo). Amlodipino/ramipril può aumentare la concentrazione di simvastatina nel sangue.

Amlodipino/ramipril Aristo può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se sta già assumendo altri farmaci per l'ipertensione.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Amlodipino/ramipril Aristo.

Assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol durante il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento, parli con il medico o con il farmacista. Discuta con il medico degli effetti additivi che possono derivare dall'assunzione concomitante di farmaci antipertensivi e alcol.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono Amlodipino/ramipril Aristo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici di amlodipino, causando un effetto ipotensivo imprevedibile di Amlodipino/ramipril Aristo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo, informi immediatamente il medico. Prima di una gravidanza pianificata, deve essere avviata una terapia alternativa adeguata.

Allattamento

Non deve assumere Amlodipino/ramipril Aristo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino/ramipril Aristo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante l'assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo avverte malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e contatti immediatamente il medico. Questo può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento con amlodipino/ramipril, quando si cambia formulazione o quando si inizia ad assumere una dose più elevata.

Amlodipino/ramipril Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Amlodipino/ramipril Aristo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora del giorno. Amlodipino/ramipril Aristo può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non prenda Amlodipino/ramipril Aristo con succo di pompelmo.

Amlodipino/ramipril Aristo deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose in base all'effetto che il medicinale produce su di lei.

La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento gradualmente.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di Amlodipino/ramipril Aristo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questa popolazione.

Se prende più Amlodipino/ramipril Aristo di quanto deve

Assumere troppe capsule può causare una pressione arteriosa bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la caduta della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale per indicare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/ramipril Aristo

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la capsula successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipino/ramipril Aristo e consulti un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica grave ad Amlodipino/ramipril Aristo.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense, ulcere in bocca, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o sintomi più gravi come infarto o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi polmonari.
• Ematomi, sanguinamento prolungato, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, eruzioni o macchie sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Altri effetti collaterali:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione idrica (edema)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Gonfiore alle caviglie
• Cefalea, sensazione di debolezza o stanchezza
• Sensazione di vertigine. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Amlodipino/ramipril Aristo o all’aumento della dose
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in posizione eretta o dopo essersi alzati rapidamente
• Tossi secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie
• Dolore addominale, dolore allo stomaco o intestino, alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere (nausea)
• Disturbi visivi, visione doppia
• Eruzioni cutanee, con o senza infiammazione
• Dolore al petto
• Crampi o dolore muscolare
• Esami del sangue con livelli di potassio superiori alla norma

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sensazione di tristezza, insonnia
• Tremori, svenimenti, dolore, sensazione di malessere
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Starnuti / secrezione nasale causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Bruciore di stomaco e bocca asciutta
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi urinari: aumento della necessità di urinare di notte e numero di minzioni, aumento della quantità di urina emessa durante il giorno
• Impotenza, incapacità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Malessere o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore articolare, mal di schiena
• Aumento o diminuzione di peso
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, perdita della sensibilità al dolore (parestesia)
• Intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Perdita o alterazione del gusto
• Disturbi del sonno
• Sensazione di nervosismo o irrequietezza
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari
• Braccia e gambe gonfie. Potrebbe essere un segno di ritenzione idrica eccessiva
• Visione offuscata
• Tossi
• Bassa pressione sanguigna
• Febbre
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato negli esami del sangue
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di debolezza o confusione
• Lingua rossa e gonfia
• Grave desquamazione della pelle, prurito, eruzione
• Problemi alle unghie (ad esempio, fragilità o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
• Eruzioni cutanee o ematomi
• Macchie sulla pelle e arti freddi
• Arrossamento degli occhi, prurito, gonfiore
• Problemi uditivi
• Esami del sangue mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ematomi insoliti

• Maggiore sensibilità al sole

• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento

• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive

• Distensione addominale (gastrite)

• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici

• Aumento della tensione muscolare

• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea

• Sensibilità alla luce

• Disturbi che combinano rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Tremori, postura rigida, "faccia a maschera", movimenti lenti e andatura instabile con i piedi trascinati.

Altri effetti collaterali:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore della bocca
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori alla norma di sodio
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con formicolio o sensazione dolorosa al caldo (fenomeno di Raynaud)
• Lentezza o difficoltà a reagire
• Sensazione di bruciore
• Alterazione nella percezione degli odori

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/ramipril Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/ramipril Aristo

• I principi attivi sono:

10 mg/5 mg, capsule rigide:

Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipino besilato equivalente a 10 mg di amlodipino.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio glicolato di amido di patata (tipo A), fumarato sodico stearilico, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Amlodipino/ramipril Aristo e contenuto della confezione

Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di dimensione n. 1, lunghe circa 19,1-19,7 mm, con cappuccio opaco di colore rosso-brunastro e corpo opaco di colore bianco.

Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Amlodipino/ramipril Aristo è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germania

Oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/10mg hårda kapslar

Germania: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln

Italia: Bisar 5 mg/10 mg capsula rigida

Spagna: Amlodipino/Ramipril Aristo 10 mg/5 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/