Amfodypina/ramipryl Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodypina/ramipril Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Amlodipino/ramipril Aristo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/ramipril Aristo i kiedy się go stosuje

Amlodipino/ramipril Aristo zawiera dwa składniki czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszaniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze,
• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych,
• ułatwianiu pompowania krwi przez serce.

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Amlodipino/ramipril Aristo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych jednocześnie osobno w takich samych dawkach, jakie zawarte są w kombinacji Amlodipino/ramipril Aristo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypino/ramipril Aristo

Nie przyjmuj Amlodypino/ramiprilum Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodypino (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub blokery kanałów wapniowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz obecnie lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybko postępującego obrzęku tkanek podskórnych, np. gardła) jest zwiększone (zobacz sekcję „Inne leki i Amlodypino/ramiprilum Aristo”)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „obrzęk naczynioruchowy”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem

• Jeśli jesteś poddawany/-a dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Amlodypino/ramiprilum Aristo może nie być odpowiedni dla Ciebie

• Jeśli masz problemy z nerkami prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej)

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/-a jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

• Jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest niezwykle niskie (hipotensja) lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić

• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Nie przyjmuj Amlodypino/ramiprilum Aristo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodypino/ramiprilum Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/ramipril Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek

• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych) lub jeśli poddawany jesteś dializie)

• Jeśli masz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia, np. pszczół lub os (desensytyzacja)

• Jeśli ma być Ci podany znieczynienie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie Amlodipino/ramipril Aristo dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi)

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u starszych pacjentów

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej o charakterze naczyniopochłonnym, taką jak scleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Amlodipino/ramipril Aristo nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• Jeśli przyjmujesz któreś z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• antagonistów receptora angiotensyny II (ARA II) (znanych również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipino/ramipril Aristo”

• Jeśli masz nasilone podwyższenia ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Jeśli wystąpi u Ciebie nagłe obrzęki warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęk), może to być objaw reakcji alergicznej. Może się to pojawić w dowolnym momencie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mają większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Amlodypina/ramipril Aristo nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Amlodypina/ramipril Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Amlodypina/ramipril Aristo może wpływać na działanie niektórych innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabić działanie Amlodypiny/ramiprilu Aristo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze
• Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (melisę pospolitą, stosowaną w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Amlodypiną/ramiprilem Aristo:

• Sakubtryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprilu Aristo”)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęku:

• Racecadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunek

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)

• Wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy)

• Leki stosowane w chemioterapii nowotworów

• Suplementy potasu (w tym zastępcze sole), moczopory oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amilorid) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrymoksazol stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany w celu rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin)

• Moczopory (tabletki moczne), takie jak furozepid

• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon

• Alopurynol (stosowany w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi)

• Procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca)

• Ketoconazol, itrakonazol (lek przeciwdrobnoustrojowy)

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• Erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki)

• Werapamil, dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• Dantrolen (w formie wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypiny/ramiprilu Aristo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Amlodypinę/ramipril Aristo:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Amlodypina/ramipril Aristo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprilu Aristo.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Amlodypina/ramipril Aristo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stężenie litu we krwi.
• Symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Amlodypina/ramipril może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Amlodypina/ramipril Aristo może obniżać ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Przyjmowanie Amlodypiny/ramiprilu Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu w połączeniu z Amlodypiną/ramiprilem Aristo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Amlodypiny/ramiprilu Aristo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Amlodypinę/ramipril Aristo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodypiny/ramiprilu Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprilu Aristo w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Amlodypiną/ramiprilem Aristo, niezwłocznie powiadom lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Amlodypiny/ramiprilu Aristo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Rozrodczość

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina/ramipril Aristo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po przyjęciu Amlodypiny/ramiprilu Aristo odczuwasz niedobrze, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może to występować szczególnie na początku leczenia amlodypiną/ramiprilem, przy zmianie formuły leku lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.

Amlodypina/ramipril Aristo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino/ramipril Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Amlodipino/ramipril Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia. Amlodipino/ramipril Aristo można stosować z posiłkiem lub bez.

Połknięciu kapsuły należy popić płynem.

Nie zażywaj Amlodipino/ramipril Aristo z sokiem grejpfrutowym.

Amlodipino/ramipril Aristo należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i ostrożnie dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Amlodipino/ramipril Aristo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy populacji.

Jeśli zażyjesz więcej Amlodipino/ramipril Aristo niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a przy wystarczająco silnym spadku ciśnienia może dojść do szoku. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a nawet możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o odwiezienie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Amlodipino/ramipril Aristo

Jeśli zapomnisz zażyć kapsuły, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/ramipril Aristo

Twój lekarz wskazał, przez ile czasu powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem zalecanego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amlodipin/Ramipril Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Amlodipin/Ramipril Aristo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, łuszczenie i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych, nasilenie istniejącej choroby skóry, pęcherze lub odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa lub zespół wielopostaciowy), a także inne reakcje alergiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub cięższe problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamki purpuryczne, wykwity lub plamy na skórze, łatwiejsze zakażania, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Retencja płynów (obrzęki)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna kostek
• Bóle głowy, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zawroty głowy. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Amlodipin/Ramipril Aristo lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza przy wstawaniu lub szybkim podnoszeniu się
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie przewodu nosowego) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu
• Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność, uczucie niedowodzenia (nudności)
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Wysypka na skórze, z lub bez opuchlizny
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub ból mięśni
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, uczucie przygnębienia, bezsenność
• Drżenie, omdlenia, ból, uczucie niedowodzenia
• Dźwięk w uszach (szum)
• Kichanie, wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawka)
• Palenie żołądka i suchość jamy ustnej
• Utrata włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu, większa ilość wydalanego moczu w ciągu dnia
• Impotencja, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet
• Niedowodzenie lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból stawów, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, szkliwość, ukłucia, pieczenie, utrata czucia bólu (parestezje)
• Mrowienie lub mrowienie w kończynach, utrata czucia bólu
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej
• Problemy ze snem
• Uczucie nerwowości lub niepokoju
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Zapalenie jelita zwane „angioedemą jelitową”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Zamazane widzenie
• Kaszel
• Niskie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte w badaniu krwi
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji
• Czerwony i opuchnięty język
• Silne łuszczynienie skóry, swędzenie, wysypka
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odwarstwienie płytki paznokcia)
• Wysypka na skórze lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczepienie oczu, swędzenie, opuchlizna
• Zaburzenia słuchu
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

• Zapalenie dziąseł, krwawienie z dziąseł

• Rozszerzenie brzucha (gastropatia)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększenie napięcia mięśniowego

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką

• Wrażliwość na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedowodzenia lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Opuchlizna jamy ustnej
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie oraz mrowienie lub bolesne uczucia przy cieple (zespół Raynauda)
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu
• Uczucie pieczenia
• Zmiana wrażliwości zapachowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino/ramipril Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypino/ramiprylu Aristo

• Substancje czynne to:

10 mg/5 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i amlodypino bazylozan odpowiadający 10 mg amlodypino.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolan sodu ziemniaczanej skrobi (typ A), stearylowy fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Amlodypino/ramiprylu Aristo i zawartość opakowania

Amlodypino/ramipryl Aristo 10 mg/5 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze nr 1, długości około 19,1–19,7 mm, z nieprzezroczystym kapturkiem koloru brązowo-czerwonego i nieprzezroczystym korpuskiem białym.

Zawartość kapsułek to proszek biały do prawie białego.

Amlodypino/ramipryl Aristo jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A. (Medinsa)

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Ramipril/Amlodipin Aristo, 5 mg/10mg hårda kapslar
Niemcy: Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5mg Hartkapseln
Włochy: Bisar 5 mg/10 mg capsula rigida
Hiszpania: Amlodipino/Ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/