Амлодипін Ортодрол 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін Ортодрол 10 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого його застосовують
2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол
3. Як застосовувати Амлодипін Ортодрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Ортодрол
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Ортодрол і для чого його застосовують

Амлодипін Ортодрол містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Ортодрол застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіабельна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Ортодрол покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Перш ніж приймати Амлодипін Ортодрол

Не приймайте Амлодипін Ортодрол

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якого з інших компонентів лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амлодипіну Ортодрол

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених захворювань:

• Недавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Пенса не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Ортодрол слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Ортодрол може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Ортодрол може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Ортодрол разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Ортодрол, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Амлодипіну Ортодрол.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Амлодипіну Ортодрол.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипіну Ортодрол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Ортодрол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Ортодрол

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Ортодрол 10 мг таблетки EFG один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Ортодрол 10 мг таблетки EFG один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Ортодрол разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Ортодрол 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для ділення на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, — звертайтеся до лікаря заздалегідь.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ортодрол, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Можливі запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Ортодрол, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ортодрол

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Амлодипіну Ортодрол

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього засобу раніше, ніж це скаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Ортодрол 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія (неправильне серцебиття)
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часті: впливають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій серця (відчуття серцебиття), гарячка
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Набряк щиколоток (набряки), втому

Були зареєстровані інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні: впливають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне зору, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювота (неприємні відчуття)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Дуже рідкісні: впливають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів

• Збільшення цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Світлочутливість
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амлодипіну Ортодрол

Зберігати в недоступному та недоглядному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипіну Ортодрол

Діючою речовиною Амлодипіну Ортодрол 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дикальцій фосфат (дигідрат), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Амлодипіну Ортодрол та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з маркуванням «10» з одного боку, гладкі з іншого. Амлодипін Ортодрол 10 мг таблетки доступні в контурних упаковках (блистерних) по 30 таблеток.

Тримач позитивного висновку на випуск у продаж та виробник

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2022 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/