Amlodipino Ortodrol 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Amlodipino Ortodrol 10 mg compresse EFG

Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amlodipino Ortodrol e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipino Ortodrol
3. Come prendere Amlodipino Ortodrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino Ortodrol
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino Ortodrol e a cosa serve

Amlodipino Ortodrol contiene il principio attivo amlodipino, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Ortodrol è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, compresa una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Ortodrol migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Prima di prendere Amlodipino Ortodrol

Non prenda Amlodipino Ortodrol

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente verso il corpo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Presti particolare attenzione con Amlodipino Ortodrol

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino Pensa non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipino Ortodrol deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino Ortodrol può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino Ortodrol può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Ortodrol con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Ortodrol non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Ortodrol.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Ortodrol.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Ortodrol.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Ortodrol può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

3. Come prendere Amlodipino Ortodrol

Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino Ortodrol, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Ortodrol, una volta al giorno.

Può prendere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda Amlodipino Ortodrol con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino Ortodrol 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Ortodrol di quanto dovrebbe

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Amlodipino Ortodrol, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Amlodipino Ortodrol

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Ortodrol

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino Ortodrol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da un intenso malessere

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, perdita della sensibilità al dolore
• Alterazioni della vista, visione doppia, ronzii nelle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Amlodipina Ortodrol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Ortodrol

Il principio attivo di Amlodipino Ortodrol 10 mg compresse è amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico (dihidrato), carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Amlodipino Ortodrol e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, marcate su un lato con “10” e lisce sull’altro. Amlodipino Ortodrol 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/