Amfodipina Ortodrol 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino Ortodrol 10 mg tabletki EFG

Amlodipino

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Ortodrol i do czego służy
2. Przed zażywaniem Amlodipino Ortodrol
3. Jak stosować Amlodipino Ortodrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipino Ortodrol
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Ortodrol i do czego służy

Amlodipino Ortodrol zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Ortodrol stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino Ortodrol poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Przed zażyciem Amlodipino Ortodrol

Nie przyjmuj Amlodipino Ortodrol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amlodipino Ortodrol

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipino Pensa nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Ortodrol może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Amlodipino Ortodrol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Ortodrol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipino Ortodrol z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipino Ortodrol nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Ortodrol.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Ortodrol.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipino Ortodrol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipino Ortodrol może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz nudności, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino Ortodrol

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Ortodrol, jeden raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipino Ortodrol, jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipino Ortodrol z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Ortodrol 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej podział na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą – wcześniej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Ortodrol

Zbyt duża liczba przyjmowanych tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie zawrotów przy wstawaniu lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Amlodipino Ortodrol, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amlodipino Ortodrol

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Ortodrol

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Ortodrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicie serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczeście: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Zaburzenia nawyku jelitowego, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub uczucie niewrażliwości
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Niewłaściwe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Amlodypiny Ortodrol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Ortodrol

Substancją czynną w Amlodipino Ortodrol 10 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwodorotlenowy (dwuwodny), skrobiowy karboksymetylosód, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipino Ortodrol i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, po jednej stronie oznaczone „10”, po drugiej gładkie. Amlodipino Ortodrol 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent

Industria Química Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w lipcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/