Амлодипін Мабо 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Мабо 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Амлодипін Мабо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну Мабо
3. Як застосовувати Амлодипін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Мабо і для чого його застосовують

Амлодипін Мабо містить як діючу речовину амлодипін (у вигляді бецилату), що належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін діє, поліпшуючи кровопостачання серцевого м’яза, який отримує більше кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Мабо

Не приймайте Амлодипін Мабо

• Якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на інші блокатори кальцію. Можливі симптоми: свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас вузький отвір аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Амлодипіну Мабо. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Підвищення кров'яного тиску (гіпертонічний криз).
• Захворювання печінки.
• Ви літня людина, і вам потрібно збільшити дозу.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Мабо можна застосовувати лише для лікування гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Амлодипін Мабо може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від таких засобів, як:

• Кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби).
• Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики: для лікування бактеріальних інфекцій).
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений).
• Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
• Дантролен (в інфузії — при тяжких порушеннях температури тіла).
• Такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему).
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Мабо може ще більше знижувати кров'яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

Прийом Амлодипіну Мабо разом із їжею та напоями

Людям, які приймають амлодипін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення гіпотензивної дії Амлодипіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Амлодипіну.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Мабо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас з’являється нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до однієї таблетки 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати до або після прийому їжі та напоїв. Ви повинні приймати свій лікарський засіб щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Проковтніть таблетку відразу ж після прийому, запивши склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Рекомендована максимальна добова доза — 5 мг.

Дуже важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Мабо, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть надто низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення, оглушення, ортостатичну гіпотензію при підйомі або слабкість. Може настати шок, якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним. Може виникнути відчуття холодного та вологого шкірного покриву, а також втрата свідомості. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надмірну дозу амлодипіну.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амлодипіну Мабо, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, у заклад невідкладної допомоги або до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91.562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Мабо

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Мабо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините його прийом раніше, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

• Різке свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Пухлина повік, обличчя або губ.
• Пухлина язика та горла, що спричиняє серйозні труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або інші алергічні реакції).
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в області спини, супроводжуваний загальним погіршенням самопочуття.

Наступні дуже поширені побічні ефекти були зафіксовані. Якщо будь-який з них у вас виникне і заважає вам або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини).

Наступні поширені побічні ефекти були зафіксовані. Якщо будь-який з них у вас виникне і заважає вам або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Почуття серцебиття, почервоніння обличчя.
• Біль у животі, нездужання (нудота).
• Порушення стільця, діарея, запор, непереварення.
• Втому, слабкість.
• Порушення зору, подвійне бачення.
• Судоми м’язів.
• Набряк щиколоток.

Також були зафіксовані інші побічні ефекти, включені до наведеного нижче списку. Якщо будь-який з них є серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння.
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність.
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Чхання / нежить, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (нудота).
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань.
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, відчуття нездужання.
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Збиття.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів у крові, що може спричинити незвичайне кровотечіння або синяки.
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія).
• Ураження нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Підвищення тиску в животі (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.
• Підвищення тонусу м’язів.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі.
• Підвищена чутливість до світла.
• Захворювання, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Мабо

• Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить бецилат амлодипіну, еквівалентний 5 мг амлодипіну.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі (8,73–8,93 мм), двоопуклі, з маркуванням «5» на одній стороні.

Таблетки Амлодипін Мабо 5 мг доступні в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

PharmaS d.o.o.

Індустрійська цеста 5

44317 Поток, Поповаца

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es