Amlopdipina Mabo 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amlodipino Mabo 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Amlodipino Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Mabo
3. Jak stosować Amlodipino Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino Mabo i do czego służy

Amlodipino Mabo zawiera jako substancję czynną amlodypinę (w postaci besylatu), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodypina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienneą.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca amlodypina działa poprawiając ukrwienie mięśnia sercowego, które dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypiny Mabo

Nie zażywaj Amlodipinum Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne blokery kanałów wapniowych. Może to objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipinum Mabo. Musisz poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Chorobę wątroby.
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipinum Mabo może być stosowane wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipinum Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub możesz zażywać inne leki.

Amlodipinum Mabo może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki: stosowane w infekcjach bakteryjnych).
• Hypericum perforatum (ziół szczawik).
• Werapamil, dyltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego).
• Symwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresor).

Amlodipinum Mabo może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już zażywasz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Amlodipinum Mabo z pokarmem i napojami

Osoby zażywające Amlodypinę nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania hipotensyjnego Amlodipinum.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipinum.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipinum.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem każdego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipinum Mabo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, a natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipino Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Amlodipinu o mocy 5 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do jednej tabletki Amlodipinu o mocy 10 mg raz dziennie.

Ten lek można stosować przed lub po posiłkach i napojach. Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć natychmiast, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipinu z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6–17 lat) zalecana typowa dawka początkowa to 2,5 mg dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 5 mg dziennie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Mabo

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet jego niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, hipotensję ortostatyczną podczas wstawania lub osłabienie. W przypadku wystarczająco poważnego spadku ciśnienia może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz utratę przytomności. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Amlodipino Mabo, skontaktuj się z lekarzem, w punkcie pomocy doraźnej lub w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562.04.20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Mabo

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Mabo

Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli przestaniesz go przyjmować wcześniej, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i jej obrzęk, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka lub inne reakcje alergiczne).
• Atak serca, nieregularne rytm serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli któryś z nich Cię niepokoi lub utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli którykolwiek z nich Cię niepokoi lub utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie skóry.
• Ból brzucha, niedobój samopoczucia (nudności).
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli któreś z nich jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata wrażliwości na ból.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie / zatkany nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości).
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Niemożność uzyskania erekcji, dolegliwości lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, który może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie mrowienia.
• Zapalenie dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami na skórze.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypiny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać przez odpływy ścieków ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Mabo

• Substancją czynną jest amlodypina (jako bezylan). Każdy tabletki zawiera amlodypinę bezylan odpowiadającą 5 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna i skrobia karboksymetylowa sodowa ziemniaczana (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe do biało-białawych, okrągłe (8,73–8,93 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Amlodipino Mabo 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovaca

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es