Amlodipino Mabo 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Mabo 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Mabo
3. Come prendere Amlodipino Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Mabo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Mabo e a cosa serve

Amlodipino Mabo contiene come principio attivo amlodipino (come besilato), appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) o un certo tipo di dolore toracico chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino migliora l'irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore toracico. Questo medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore toracico causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino Mabo

Non prenda Amlodipino Mabo

• Se è allergico all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri antagonisti del calcio. Ciò può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino Mabo. Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Malattia epatica.
• È una persona anziana e deve aumentare il dosaggio.

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino Mabo deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Amlodipino Mabo può essere influenzato o influenzare altri medicinali come:

• Ketoconazolo e itraconazolo (medicinali antifungini).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi usati per trattare l’HIV).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici: per infezioni causate da batteri).
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).
• Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore).
• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo).
• Ciclosporina (un immunosoppressore).

Amlodipino Mabo può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione.

Assunzione di Amlodipino Mabo con cibo e bevande

Le persone che assumono Amlodipino non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare Amlodipino.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno, informi il medico prima di assumere Amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Mabo può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri o stanchezza, o se ha mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

3. Come prendere Amlodipino Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso da 5 mg di Amlodipino una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un compresso da 10 mg di Amlodipino una volta al giorno.

Questo medicamento può essere assunto prima o dopo i pasti e le bevande. Deve assumere il medicamento ogni giorno alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua. Inghiotta immediatamente il compresso con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale abituale raccomandata è di 2,5 mg al giorno.

La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

È importante continuare ad assumere i comprimidi. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Mabo di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una pressione arteriosa bassa o addirittura pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito, avere capogiri, ipotensione ortostatica quando si alza o debolezza. Può verificarsi uno shock se la caduta della pressione arteriosa è sufficientemente grave. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e perdere conoscenza. Cerchi immediatamente assistenza medica se assume un eccesso di Amlodipino.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'ingestione.

Se ha assunto troppo Amlodipino Mabo, contatti immediatamente il medico, un servizio di emergenza o il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562.04.20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino Mabo

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Mabo

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. Se interrompe l'assunzione prima, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento, consulti immediatamente il medico.

• Fischi improvvisi durante la respirazione, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o altre reazioni allergiche).
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto frequenti. Se uno di questi le causa disturbo o se dura più di una settimana, deve consultare il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi le causa disturbo o se dura più di una settimana, deve consultare il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), arrossamento cutaneo.
• Dolore addominale, malessere (nausea).
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione.
• Stanchezza, debolezza.
• Alterazioni della vista, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Gonfiore delle caviglie.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se uno di questi è grave o se dovesse manifestare un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti.
• Formicolio o intorpidimento agli arti; perdita della sensibilità al dolore.
• Rimbombo o fischi nell’orecchio (acufeni).
• Pressione sanguigna bassa.
• Starnuti / congestione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della bocca, vomito (nausea).
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi urinari, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria.
• Difficoltà ad ottenere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini.
• Dolore, sensazione di malessere.
• Dolore articolare o muscolare, mal di schiena.
• Aumento o diminuzione di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti insoliti o lividi.
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Infiammazione delle gengive.
• Distensione addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che può influire su alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee.
• Sensibilità alla luce.
• Disturbi che combinano rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione, dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Mabo

• Il principio attivo è l'amlodipino (come besilato). Ogni compressa contiene amlodipino besilato corrispondente a 5 mg di amlodipino.
• Gli altri componenti sono fosfato bicalcico diidrato, estereato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (8,73-8,93 mm), biconvesse, con impresso il numero “5” su un lato.

Amlodipino Mabo 5 mg compresse è disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovaca

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es