Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG

амлодипін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG
3. Як застосовувати Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін Блюфіш 5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Блюфіш і для чого його застосовують

Амлодипін Блюфіш містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Блюфіш застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях (стенокардії), або рідкісної форми стенокардії (вазоспастичної ангіни Принцметала).

У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кров’яні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із ангіною Амлодипін Блюфіш покращує кровопостачання серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Блюфіш

Не приймайте Амлодипін Блюфіш

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6, або на схожі блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас тяжка гіпотензія (дуже низький артеріальний тиск)
• Якщо у вас вузький аортальний клапан серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• Якщо у вас серцева недостатність, спричинена серцевим нападом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Амлодипін Блюфіш.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• Нещодавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Якщо ви літня людина, і вам потрібно збільшити дозу

Діти та підлітки

Амлодипін Блюфіш не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Блюфіш можна застосовувати лише дітям та підліткам у віці 6–17 років з артеріальною гіпертензією (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки взаємодіють або можуть взаємодіяти з Амлодипін Блюфіш.

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія для лікування тяжких порушень температури тіла)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Блюфіш може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску.

Прийом Амлодипін Блюфіш разом з їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін Блюфіш, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута.

Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Амлодипін Блюфіш.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності людини не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипін Блюфіш.

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому Амлодипін Блюфіш.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Блюфіш може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить Амлодипін Блюфіш 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипін Блюфіш один раз на добу.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води. Їх можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині. Не приймайте Амлодипін Блюфіш разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (6–17 років) рекомендована доза — почати лікування з 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 5 мг.

Доза 2,5 мг наразі недоступна, а дозу 2,5 мг не можна отримати з Амлодипін Блюфіш 5 мг, оскільки таблетки не призначені для поділу навпіл.

Важливо продовжувати лікування. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, перш ніж звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін Блюфіш, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Може виникнути запаморочення, непевність у русі, ортостатичне запаморочення під час піднімання або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін Блюфіш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Блюфіш

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін Блюфіш

Лікар повідомив вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухиря язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, що супроводжується загальним нездужанням

Наступні поширені побічні ефекти були зареєстровані. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем або вони тривають більше тижня, вам слід звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб.

• Набряки (затримка рідини).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення роботи кишечника, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Пухиря щиколоток

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, включено до наступного списку. Якщо будь-який із них є серйозним або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання / виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запаморочення

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичного кровотечіння або синяків
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Підвищення метеоризму (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Блюфіш

• Діюча речовина: амлодипін у вигляді бецилату.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді бецилату.

• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат, натрію крохмаль гліколат (тип А), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

5 мг: білі або майже білі, плоскі, з фасками, циліндричної форми, з гравіруванням «C» на одній стороні та «58» — на іншій.

Блистерна упаковка з ПВХ-ПВДХ та алюмінію, що містить: 14, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм;

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22

113 30 Стокгольм;

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, відділення 36

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/