Amlodipino Bluefish 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Amlodipino Bluefish 5 mg compresse EFG

amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Bluefish
3. Come prendere Amlodipino Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Bluefish
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Bluefish e a cosa serve

Amlodipino Bluefish contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Bluefish è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di un certo tipo di dolore al petto (angina pectoris), oppure di una forma rara di angina (angina vasospastica di Prinzmetal).

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Bluefish agisce migliorando l'apporto di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno e di conseguenza si previene il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Bluefish

Non prenda Amlodipino Bluefish

• Se è allergico all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6, o ad altri farmaci simili bloccanti dei canali del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha una grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa)
• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca causata da un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino Bluefish.

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Se è una persona anziana e deve essere aumentata la dose

Bambini e adolescenti

Amlodipino Bluefish non è stato valutato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipino Bluefish deve essere utilizzato solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con ipertensione (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci interagiscono o possono interagire con Amlodipino Bluefish.

• ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore)
• dantrolene (per infusione per il trattamento di anomalie della temperatura corporea grave)
• simvastatina (farmaco per ridurre il colesterolo nel sangue)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (farmaci usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Amlodipino Bluefish può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se sta già assumendo altri farmaci per l’ipertensione.

Assunzione di Amlodipino Bluefish con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Bluefish non devono bere pompelmo o succo di pompelmo.

Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione di amlodipino nel sangue, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Bluefish.

Gravidanza e allattamento

L’effetto dell’amlodipino durante la gravidanza umana non è stato stabilito. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere Amlodipino Bluefish.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di prendere Amlodipino Bluefish.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Bluefish può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Amlodipino Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è Amlodipino Bluefish 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Bluefish una volta al giorno.

Prenda le compresse con un po' d'acqua. Può assumersi con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Deve prendere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non prenda Amlodipino Bluefish con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (6-17 anni) la dose raccomandata è iniziare il trattamento con 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

La dose da 2,5 mg non è attualmente disponibile e la dose da 2,5 mg non può essere ottenuta da Amlodipino Bluefish 5 mg poiché le compresse non sono state concepite per essere divise a metà.

È importante proseguire il trattamento. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al suo medico.

Se prende più Amlodipino Bluefish di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici quando si alza o di debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è abbastanza grave, può verificarsi uno shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha assunto troppe compresse di Amlodipino Bluefish.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'ingestione.

Se dimentica di prendere Amlodipino Bluefish

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Bluefish

Il suo medico le ha indicato per quanto tempo dovrebbe prendere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Fischio improvviso durante la respirazione, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca grave difficoltà respiratoria
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale

I seguenti effetti indesiderati comuni sono stati riportati. Se manifesta uno di questi problemi o se questi durano più di una settimana, deve consultare il medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno di questi è grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufene)
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti / secrezione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento insolito o ematomi
• Eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Distensione addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Tremori, postura rigida, “faccia a maschera”, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Bluefish

• Il principio attivo è Amlodipino come besilato.

Ogni compressa contiene 5 mg di Amlodipino come besilato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno, amido glicolato sodico (Tipo A), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

5 mg: bianco o quasi bianco, piatto, biconcavo, di forma cilindrica, con incisione “C” su un lato e “58” sull'altro.

Confezione in blister in PVC-PVdC con alluminio da: 14, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma;

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22

113 30 Stoccolma;

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursale 36

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/