Amlo dipina Bluefish 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Amlodipino Bluefish 5 mg tabletki EFG

amlodipino

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino Bluefish i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Bluefish
3. Jak stosować Amlodipino Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Bluefish i do czego służy

Amlodipino Bluefish zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Bluefish stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej (angina piersiowa), a także rzadkiej postaci anginy (angina Prinzmetala).

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z anginą piersiową Amlodipino Bluefish działa poprawiając dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym anginą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypino Bluefish

Nie zażywaj Amlodypino Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6, lub na podobne leki blokujące kanały wapniowe. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie krwi)
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zawałem serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypino Bluefish.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jeśli jesteś osobą starszą i konieczne będzie zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypino Bluefish nie był oceniany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypino Bluefish może być stosowany jedynie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz sekcja 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodypino Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki oddziałują lub mogą oddziaływać na Amlodypino Bluefish.

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziół nazwany ziołem świętojańskim)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (do wlewu w celu leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• tachrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Amlodypino Bluefish może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie Amlodypino Bluefish z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypino Bluefish nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego.

Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Amlodypino Bluefish.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypino Bluefish.

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypino Bluefish.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypino Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodypino Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amlodipino Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to Amlodipino Bluefish 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipino Bluefish jeden raz dziennie.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Można je przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami.

Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przyjmować Amlodipino Bluefish z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (6–17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Dawka 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Bluefish 5 mg, ponieważ nie zostały one zaprojektowane do dzielenia na pół.

Należy kontynuować leczenie. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amlodipino Bluefish należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Bluefish

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Bluefish

Twój lekarz poinformował Cię, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagle, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagły świst podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne rytm serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia

Poniższe częste działania niepożądane zostały zgłoszone. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub trwają dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Inne zgłoszone działania niepożądane wymienione są poniżej. Jeśli któreś z nich będzie poważne lub zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (brzęczenie)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (uczucie choroby)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niezdolność do uzyskania erekcji, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zdezorientowanie

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi w krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub uczucie niewrażliwości
• Zapalenie dziąseł
• Nadciśnienie brzucha (gastryt)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Drżenie, sztywna postawa, „maskowata twarz”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w Twojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Amlodipino Bluefish

• Substancją czynną jest amlodypina jako bezylan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny jako bezylanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobiowy glikolan sodu (typ A), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

5 mg: białe lub prawie białe, płaskie, ścięte krawędzie, w kształcie walca, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej.

Opakowanie blisterowe z PVC-PVdC i folią aluminiową: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może nie być dostępnych wszystkie wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22

113 30 Sztokholm;

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten postęp lekowy jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/