Амлодипін БД-Мабо 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін БД-Мабо 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін БД-Мабо 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого він застосовується
2. Перед застосуванням Амлодипіну БД-Мабо
3. Як застосовувати Амлодипін БД-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну БД-Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін БД-Мабо 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Амлодипін БД-Мабо містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін БД-Мабо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного виду болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін БД-Мабо покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає виникненню болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ АМЛОДИПІН БД-МАБО

Не приймайте Амлодипін БД-Мабо

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну, або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амлодипіну БД-Мабо

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:
• Недавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і вашу дозу потрібно збільшити

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін БД-Мабо не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін БД-Мабо можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років включно. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Амлодипін БД-Мабо може впливати на інші ліки або сам може бути впливовим, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершинник продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін БД-Мабо може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Амлодипіну БД-МАБО разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін БД-Мабо, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипіну БД-Мабо.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипіну БД-Мабо.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін БД-Мабо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін БД-МАБО містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКН) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Амлодипін БД-МАБО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН БД-МАБО 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну БД-Мабо один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну БД-Мабо один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, поклавши буко-дисперсну таблетку на язик, де вона розчиняється під дією слини. Потім проковтніть. Не приймайте Амлодипін БД-Мабо разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг.

На даний час амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін БД-Мабо 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки у вас закінчаться таблетки, — звертайтеся до лікаря заздалегідь.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну БД-МАБО, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Можливе виникнення запаморочення, непритомності, ортостатичного запаморочення під час підйому або слабкості. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологішою, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну БД-Мабо, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін БД-МАБО

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном БД-МАБО

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін БД-Мабо 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухирі язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття

Наступні поширені побічні ефекти були зареєстровані. Якщо будь-який з цих ефектів завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Поширені: впливають від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Пухирі щиколоток (набряки), втому

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нечасті: впливають від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне бачення, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювота (неприємне відчуття)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: впливають від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Збільшення цукру в крові (гіперглікемія)
• Плутанина

Дуже рідкісні: впливають менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого кровотечіння або незвичних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Надлишок цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухирі живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
• Збільшення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну БД-Мабо

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після слова CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Амлодипіну БД-Мабо

• Діючою речовиною таблеток Амлодипін БД-Мабо 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
• Інші компоненти: D-манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину (що містить глюкозу в мальтодекстрині з кукурудзи), стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі).

Зовнішній вигляд Амлодипіну БД-Мабо та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні білого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Амлодипін БД-Мабо 5 мг доступні в упаковках типу блистер, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Вія де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

авеню де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Ворвік-хаус, Плейн-Трі-Кресцент,

Фелтем, TW13 7HF, Великобританія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/