Amlodipino Bd-Mabo 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amlodipino BD-MABO 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino BD-MABO e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipino BD-MABO
3. Come prendere Amlodipino BD-MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino BD-MABO
6. Altre informazioni

1. Che cos'è AMLODIPINO BD-MABO e a cosa serve

Amlodipino BD-Mabo contiene il principio attivo amlodipino, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino BD-Mabo è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un determinato tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino BD-Mabo migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. PRIMA DI ASSUMERE AMLODIPINO BD-MABO

Non prenda Amlodipino BD-MABO

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento indicati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Presti particolare attenzione con Amlodipino BD-MABO

• Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:
• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino BD-Mabo non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino BD-Mabo deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino BD-Mabo può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino BD-Mabo può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino BD-MABO con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino BD-Mabo non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino BD-Mabo.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino BD-Mabo.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino BD-Mabo.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino BD-Mabo può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se il medicinale le provoca malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino BD-MABO contiene aspartame

Questo medicinale contiene 4 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

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Amlodipino BD-MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME PRENDERE AMLODIPINO BD-MABO

Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino BD-Mabo, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino BD-Mabo, una volta al giorno.

Può prendere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, ponendo la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglie con la saliva. Deglutisca quindi il composto. Non prenda Amlodipino BD-Mabo con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente non è disponibile amlodipino 2,5 mg e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino BD-Mabo 5 mg poiché queste compresse non sono formulate per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se prende più Amlodipino BD-MABO di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, provare capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se assume troppe compresse di Amlodipino BD-Mabo, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Amlodipino BD-MABO

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino BD-MABO

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino BD-Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l'assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Gravi reazioni cutanee che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di bolle, desquamazione ed infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore delle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Disturbi visivi, visione doppia, ronzio alle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell'abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore muscolare o articolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AMLODIPINO BD-MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Amlodipino BD-MABO

• Il principio attivo di Amlodipino BD-Mabo 5 mg compresse è amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono D-manitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), aspartame (E-951), aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina derivata dal mais), stearato di magnesio, carbossimetilamido di patata (amido di patata).

Aspetto di Amlodipino BD-MABO e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili bianche, rotonde e biconvesse.

Amlodipino BD-Mabo 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madrid

Spagna

oppure

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/