Амлодипин БД-Мабо 5 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амлодипин БД-Мабо 5 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если, по Вашему мнению, побочный эффект является серьёзным, или Вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин БД-Мабо и для чего он применяется
2. Перед применением Амлодипина БД-Мабо
3. Как принимать Амлодипин БД-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина БД-Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин БД-Мабо и для чего он применяется

Амлодипин БД-Мабо содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипин БД-Мабо применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкий тип — стенокардия Принцметала, или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин БД-Мабо улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОДИПИНА БД-МАБО

Не принимайте Амлодипин БД-Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

С осторожностью применяйте Амлодипин БД-Мабо

• Вам следует сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:
• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлый подъём артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза может потребовать увеличения

Применение у детей и подростков

Амлодипин БД-Мабо не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин БД-Мабо может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Амлодипин БД-Мабо может влиять или может быть подвержен влиянию других лекарств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела)

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления, Амлодипин БД-Мабо может дополнительно снизить ваше артериальное давление.

Применение Амлодипина БД-Мабо с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин БД-Мабо, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипина БД-Мабо.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипина БД-Мабо.

Лактация (грудное вскармливание)

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипина БД-Мабо.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин БД-Мабо может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Амлодипин БД-Мабо содержит аспартам

Этот препарат содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен его должным образом выводить.

Амлодипин БД-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амлодипин БД-Мабо

Принимайте лекарство строго по назначению врача. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза — 5 мг Амлодипин БД-Мабо один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Амлодипин БД-Мабо один раз в день.

Принимать лекарство можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, помещая буридисперсибельную таблетку на язык, где она растворяется под действием слюны. Затем проглотите. Не принимайте Амлодипин БД-Мабо вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

В настоящее время таблетки амлодипина 2,5 мг недоступны, а дозу 2,5 мг невозможно получить из таблеток Амлодипин БД-Мабо 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Амлодипин БД-Мабо, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления, вплоть до опасного уровня. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение замешательства, приступы головокружения при вставании или слабость. При достаточно тяжёлом снижении артериального давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.

Может произойти накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин БД-Мабо, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипин БД-Мабо

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём, приняв следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Амлодипин БД-Мабо

Врач укажет вам, в течение какого времени необходимо принимать это лекарство. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём лекарства раньше, чем это посоветует врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин БД-Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, которые являются очень редкими после приема этого лекарства:

• Резкое появление свистящего дыхания (резкие свисты), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• Тяжелые реакции на коже, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Отек лодыжек (отек), усталость

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки, слабость
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (недомогание)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, мышечные судороги, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000

• Спутанность сознания

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать склонность к кровотечениям или необычные синяки (повреждение эритроцитов)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель, воспаление десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
• Повышенная чувствительность к свету
• Состояния, сочетающие ригидность, дрожание и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Амлодипин БД-Мабо

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Амлодипин БД-Мабо

• Действующее вещество: амлодипин (в виде бензолсульфоната) — в препарате Амлодипин БД-Мабо 5 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ.
• Вспомогательные вещества: D-маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал из картофеля (крахмал картофельный).

Внешний вид Амлодипин БД-Мабо и содержимое упаковки

Таблетки буридисперсируемые белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Амлодипин БД-Мабо 5 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ выпускаются в упаковках типа блистер, содержащих 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Авенюда-де-Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

или

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Фелтем, TW13 7HF, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/