Amlopdipina BD-Mabo 5 mg tabletki burozpraszalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino BD-MABO 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino BD-MABO i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Amlodipino BD-MABO
3. Jak stosować Amlodipino BD-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino BD-MABO
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest AMLODIPINO BD-MABO i kiedy się go stosuje

Amlodipino BD-Mabo zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino BD-Mabo stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino BD-Mabo poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu do serca i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM AMLODIPINU BD-MABO

Nie przyjmuj Amlodipinu BD-MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie dostatecznie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amlodipinu BD-MABO

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:
• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodipin BD-MABO nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipin BD-MABO może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Amlodipin BD-MABO może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, takie jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnej w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Amlodipin BD-MABO może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipinu BD-MABO z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipin BD-MABO nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipinu BD-MABO.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodipiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipinu BD-MABO.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipinu BD-MABO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipin BD-MABO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedoból, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipin BD-MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Amlodipin BD-MABO zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMLODIPINO BD-MABO

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino BD-Mabo, raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipino BD-Mabo, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, umieszczając tabletkę bukodyspersyjną na języku, gdzie rozpuszcza się w ślinie. Następnie połknij. Nie przyjmuj Amlodipino BD-Mabo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino BD-Mabo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej dzielenie na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek, zanim uda się do lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Amlodipino BD-MABO niż powinieneś

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy zmianie pozycji lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Amlodipino BD-Mabo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amlodipino BD-MABO

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino BD-MABO

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej, niż zalecił to lekarz.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino BD-Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świergotanie), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka), lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Niecześci: występują u 1–10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Dreszcze, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, brzęczenie w uszach
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub nieczułość
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AMLODIPINO BD-MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Amlodypiny BD-MABO

• Substancją czynną w Amlodypina BD-MABO 5 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałe składniki to D-manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), aspartam (E-951), aroma pomarańczowe (zawierające glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy), stearyna magnezu, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana).

Wygląd Amlodypiny BD-MABO i zawartość opakowania

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej.

Amlodypina BD-MABO 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madryt, 94,

28802 Alcala de Henares, Madryt

Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/