Амлодипін БД-Мабо 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін БД-Мабо 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін БД-Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амлодипіну БД-Мабо
3. Як застосовувати Амлодипін БД-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну БД-Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін БД-Мабо 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Амлодипін БД-Мабо містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін БД-Мабо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої відноситься рідкий тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін БД-Мабо покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ АМЛОДИПІНУ БД-МАБО

Не приймайте Амлодипін БД-Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої з інших складових препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амлодипіну БД-Мабо

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Нещодавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку і вам потрібно збільшити дозу

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін БД-Мабо не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін БД-Мабо можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років включно. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Амлодипін БД-Мабо може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершину продірявлену)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін БД-Мабо може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну БД-Мабо разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін БД-Мабо, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску препаратом Амлодипін БД-Мабо.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипіну БД-Мабо.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипіну БД-Мабо.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амлодипін БД-Мабо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін БД-Мабо містить аспартам

Цей препарат містить 8 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Амлодипін БД-Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМЛОДИПІН БД-МАБО

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза — 5 мг Амлодипіну БД-Мабо один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну БД-Мабо один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Таблетку буко-дисперсну потрібно приймати щодня о тій самій годині, помістивши її на язик, де вона розчиняється під дією слини. Потім проковтніть. Не приймайте Амлодипін БД-Мабо разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайно рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін БД-Мабо 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, — звертайтеся до свого лікаря завчасно.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну БД-МАБО, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Можливе виникнення запаморочення, непритомність, головокруження при підйомі, слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Амлодипіну БД-Мабо, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін БД-МАБО

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном БД-МАБО

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін БД-Мабо 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкісні після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухир язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт серця, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто. Якщо будь-який з них заважає вам або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебої серця (відчуття серцебиття), гарячі прольми
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Пухир щиколоток (набряки), втому

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерозарбання, сухість у роті, блювання (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухир живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін БД-Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Амлодипіну БД-Мабо

• Діючою речовиною Амлодипіну БД-Мабо 10 мг таблеток буко-дисперсних є амлодипін (у вигляді бецилату).
• Інші складові: D-манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину (що містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи), магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі).

Зовнішній вигляд Амлодипіну БД-Мабо та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні білі, круглі, подовжені та двоопуклі.

Амлодипін БД-Мабо 10 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках типу блистер, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

пр-т Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Фелтхем, TW13 7HF, Великобританія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/