Amlodipino BD-Mabo 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amlodipino BD-MABO 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlodipino BD-MABO e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipino BD-MABO
3. Come prendere Amlodipino BD-MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino BD-MABO
6. Altre informazioni

1. Che cos'è AMLODIPINO BD-MABO e per quale trattamento si utilizza

Amlodipino BD-Mabo contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino BD-Mabo viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un certo tipo di dolore toracico chiamato angina, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino BD-Mabo migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore toracico. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore toracico causato dall'angina.

2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINO BD-MABO

Non prenda Amlodipino BD-MABO

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento indicati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente nell’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Stia particolarmente attento con Amlodipino BD-MABO

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino BD-MABO non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Amlodipino BD-MABO deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino BD-MABO può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• chetoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino BD-MABO può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino BD-MABO con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino BD-MABO non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino BD-MABO.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino BD-MABO.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino BD-MABO.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino BD-MABO può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se i compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino BD-MABO contiene aspartame

Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amlodipino BD-MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE AMLODIPINO BD-MABO

Assuma sempre il medicamento esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino BD-Mabo, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino BD-Mabo, una volta al giorno.

Può assumere il medicamento prima o dopo i pasti. Deve assumerlo alla stessa ora ogni giorno, ponendo la compressa bucodispersibile sulla lingua, dove si scioglie con la saliva. Deglutisca quindi. Non assuma Amlodipino BD-Mabo con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino BD-Mabo 5 mg, poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Amlodipino BD-MABO

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

Se assume troppe compresse di Amlodipino BD-Mabo, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Amlodipino BD-MABO

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una compressa, non assuma quella dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino BD-MABO

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo consigli.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino BD-Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da un forte malessere generale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi effetti le causa disturbo o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominare, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o sensazione di intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Alterazioni della vista, visione doppia, ronzii alle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AMLODIPINO BD-MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Composizione di Amlodipino BD-MABO

• Il principio attivo di Amlodipino BD-MABO 10 mg compresse è l'amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono D-manitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), aspartame (E-951), aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina derivata dal mais), stearato di magnesio, amido sodico carbossimetilico di patata (amido di patata).

Aspetto di Amlodipino BD-MABO e contenuto della confezione

Compresse bucodispersibili bianche, rotonde, con riga di divisione e biconvesse.

Amlodipino BD-MABO 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madrid

Spagna

oppure

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/